Portal del Medicamento

En 2015, se publicó el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el que se adapta la legislación española sobre ensayos clínicos a la regulación europea.

El 03/03/2017 se publicaron los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm.

En 2018, se han actualizado los siguientes documentos publicados en 2016:

• Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, versión 9 de 22 de febrero de 2018, en el que se modifican las preguntas 4, 5, 12,13, 25, 42, 44-48 y los Anexos I y II, VIIIA, VIIIB y X, que se citan en rojo.

  • Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM

  • Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, versión de 22 de febrero de 2018.

  • Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI), versión de 10 de noviembre de 2016; actualizada el 22 de febrero de 2018.

  • Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos, versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018.

  • Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación, Versión de 22 de febrero de 2018.

• Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, versión en inglés, publicada el 15 de marzo de 2018.

• Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios, Versión 15 de marzo de 2018

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En el Portal del Medicamento se han publicado varias noticias relativas a los ensayos:

• "Datos compartidos" para la publicación de ensayos clínicos

• Nueva lista CONSORT para ensayos "intrapersona"

• Nuevas Instrucciones de la AEMPS sobre la realización de ensayos clínicos en España (se modificaron Anexos II, X y XI y se presentó una versión en inglés del anexo VIII)

• Obligatoriedad de comunicar resultados de ensayos clínicos al registro europeo de ensayos clínicos

• Discrepancias entre los resultados de ensayos clínicos disponibles en el registro público de ensayos clínicos y los publicados en revistas científicas

• Mayor transparencia en los Ensayos Clínicos: NEJM - El rostro cambiante de los ensayos clínicos

• Actualización de documentación para la realización de ensayos clínicos (2016)

• Más simplicidad, garantías y transparencia en los ensayos clínicos

• Los fármacos que se quedaron en el camino y sus ensayos no publicados: La Cochrane no se fía de los ensayos con metilfenidato en adultos con TDAH

También se puede consultar en el Portal del Medicamento la normativa sobre ensayos clínicos en el apartado Investigación y Farmacovigilancia