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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado el pasado 18 de abril un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Se presenta en un formato de preguntas y respuestas y ofrece información para la aplicación del nuevo real decreto.

Este documento pretende completar aspectos del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, como modelo de instrucciones por parte de la AEMPS para resolver aclaraciones. Dicha norma regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIM) y el Registro Español de Estudios Clínicos, e introduce modificaciones esenciales con el objetivo de llevar a cabo la aplicación del Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 y ampliar aspectos bajo el impulso de la legislación nacional.

El documento es complementario del «memorando de colaboración» entre la AEMPS y los CEIM, referenciado en el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación, se revisarán en sucesivas versiones de este documento, el cual tiene como pretensión ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.

En el documento se indican en rojo las preguntas nuevas o que presentan cambios en relación a la versión anterior.

Los anexos nuevos son los siguientes:

• Anexo II: Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
• Anexo X: Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
• Anexo XI: Informe anual de seguimiento del ensayo clínico

El Anexo VIII (Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado -HIP/CI-) presenta una versión en inglés.