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En el New England Journal of Medicine (NEJM) se ha iniciado una serie de artículos denominada "El rostro cambiante de los ensayos clínicos",
en la que se examinan los retos actuales en el diseño, rendimiento e interpretación de los ensayos clínicos. Cada artículo de revisión aborda un tema específico de interés que se ilustra con ejemplos de la práctica real.
En uno de los artículos, publicado en septiembre de 2016, se analizan los ensayos en los que el resultado primario es positivo. El logro de un nivel de significación del 5% para el resultado en la variable primaria de eficacia es un requisito previo necesario para la adopción de una nueva terapia, pero no es suficiente. La totalidad de los resultados del ensayo serán examinados por las autoridades reguladoras, contribuyentes, editores de revistas y colaboradores, expertos clínicos, comités de directrices, médicos, pacientes…
La determinación de si los resultados proporcionan evidencia suficiente para modificar la práctica médica requiere una interpretación detallada de los datos del ensayo analizado y de los resultados de los ensayos anteriores relacionados. Las preguntas de la tabla proporcionan una orientación para este análisis cuando el resultado primario es positivo.
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¿Un valor de p <0,05 proporciona evidencia suficientemente fuerte? ¿Cuál es la magnitud del beneficio del tratamiento? ¿Es el resultado primario clínicamente importante (e internamente consistente)? ¿Son los resultados secundarios coherentes con el primario? ¿Son consistentes los resultados en los distintos subgrupos? ¿Es el tamaño del ensayo lo suficientemente grande como para ser convincente? ¿Se interrumpió el ensayo antes de tiempo? ¿Las dudas sobre la seguridad superan los datos positivos de la eficacia? ¿El equilibrio entre eficacia y seguridad se refiere a un grupo de pacientes específico? ¿Hay defectos en el diseño y ejecución del ensayo? ¿Son aplicables las conclusiones a mis pacientes? |
La situación contraria, cuando el resultado primario de un ensayo no alcanza significación estadística, también se ha analizado en otra revisión publicada en septiembre dentro de la misma serie. Se propone que mediante una serie de preguntas se pueda aclarar si el nuevo tratamiento todavía puede aportar alguna información de interés.
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¿Hay algún indicio o señal de beneficio potencial? ¿Carece el ensayo de potencia estadística para detectar diferencias? ¿Es la variable primaria apropiada y está definida con precisión? ¿Es apropiada la población del ensayo? ¿Es apropiado el régimen o pauta de tratamiento? ¿Hubo deficiencias en la ejecución del ensayo? ¿Existe una diferencia que permita afirmar la "no inferioridad del tratamiento"? ¿Los hallazgos en los subgrupos inducen alguna señal de resultado positivo? ¿Los resultados en variables secundarios revelan resultados positivos? ¿Pueden ser útiles otros análisis de los datos alternativos? ¿Existe evidencia externa positiva? ¿Hay un fuerte fundamento biológico que favorece el tratamiento? |
Ante un resultado negativo en la variable principal, existen tres opciones: reclamar el "éxito", de todos modos, basándose en alguno de los resultados (una opción que se utiliza raramente), planificar un ensayo futuro con mejoras de diseño (una opción costosa), o aceptar que el nuevo tratamiento es probable que sea ineficaz (una opción frustrante).