Portal del Medicamento
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El 24 de diciembre se ha publicado el Real Decreto 1090/2015
por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este RD impulsa la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados.
En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa; la mayor parte son multicéntricos y, muchos, multinacionales. Por tanto es necesario mantener y reforzar esta posición competitiva, a través de la adaptación progresivamente al nuevo Reglamento de la UE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa (Nº 536/2014), sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. Algunos de los aspectos relevantes del proyecto aprobado son:
- Simplificación de los trámites. Para que un ensayo clínico sea autorizado en España bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado (no de cada uno de los centros sanitarios donde se fuese a realizar el ensayo) además de la autorización de la AEMPS.
- Posibilidad de que el promotor pueda negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.
- Mayor participación de los pacientes en las decisiones que les competen al incluirlos de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.
- Fomento de la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.
- Regulación del Registro Español de estudios clínicos (REec), como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.