Institución

• La realización de investigaciones con nuevos medicamentos supone para la Comunidad y su sistema sanitario una oportunidad incuestionable, ya que, además del beneficio directo que para pacientes e investigadores clínicos representa la aplicación de terapias innovadoras, facilita el desarrollo de este sector productivo, con el consecuente impacto

Más de un centenar de profesionales sanitarios participan hoy, en Valladolid, en la jornada que, bajo el título 'Los ensayos clínicos: buenas prácticas, análisis y expectativas en Castilla y León', aborda este ámbito de la I+D+i sanitaria y de su gestión, en un momento de expectativa ante próximos cambios normativos al respecto y con los objetivos de difundir la cultura científica, concienciando sobre la importancia de los proyectos de investigación y de los ensayos clínicos; y de potenciar la comunicación y la cooperación entre los agentes involucrados.

Pertenecientes a comités de ética en investigación clínica, unidades de apoyo a la investigación, equipos directivos y laboratorios farmacéuticos, los investigadores y los gestores asistentes a este encuentro -cuya inauguración ha corrido a cargo del consejero de Sanidad, Antonio Mª. Sáez Aguado- van a conocer de primera mano las actuaciones que la Consejería de Sanidad esta impulsando en esta materia.

La Dirección General Planificación e Innovación sanitarias de la Junta está ultimando la elaboración de la 'Guía práctica para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en Castilla y León', que estará disponible a través de www.saludcastillayleon.es a partir del mes de julio y que se centra en facilitar a profesionales sanitarios castellanos y leoneses su trabajo en los ensayos clínicos y ayudarlos en la gestión administrativa de los mismos, conforme al marco legal vigente

Para ello, esta publicación profundiza en aspectos tales como la investigación con medicamentos, sus actores y objetivos; el marco normativo europeo y nacional; los procedimientos; las buenas prácticas, los aspectos éticos, tales como el consentimiento informado, la confidencialidad o el comité ético de investigación clínica; y otros datos de interés en Castilla y León, cuestiones más frecuentes, glosarios y enlaces de interés y bibliografía.

INCREMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA COMUNIDAD

El programa de hoy cuenta con la participación de relevantes ponentes que, desde su condición de investigadores referentes en la Comunidad o expertos en la gestión administrativa y en aspectos éticos y legales relacionados con los ensayos clínicos, van a permitir a los asistentes ahondar en este ámbito de investigación y de innovación fundamental en Biomedicina.

En Castilla y León, el Plan estratégico de investigación biomédica y de Ciencias de la Salud valora a los ensayos clínicos como una herramienta fundamental integrada plenamente en la estructura del sistema sanitario autonómico.

Sin los ensayos clínicos en Biomedicina, los esfuerzos y los recursos destinados a la investigación, en sus etapas básica y aplicada, nunca tendrían una plasmación en la aplicación asistencial y, en definitiva, en le objetivo último de curar enfermedades y mejorar la salud de las personas y su calidad de vida.

La Comunidad castellana y leonesa dispone, desde 2010 y en colaboración con Farmaindustria, con una unidad central de ensayos clínicos que, dotada en la actualidad con ocho profesionales y casi dos millones de euros de presupuesto, se constituye con una estructura coordinada y encargada de reforzar y prestar apoyo a los agentes implicados en esta parte de la I+D+i biomédica.

Además, nuevas estructuras, como el IBSAL (Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca) o los 'biobancos' están contribuyendo a un incremento significativo de los ensayos médicos en Castilla y León.

En este sentido, los datos castellanos y leoneses referidos al período 2007-2011 expresan que las autorizaciones para ensayos clínicos se han elevado, anualmente, una media de 3,8% frente al descenso, en el conjunto europeo, del 18%; precisamente, en 2011, Castilla y León se situó en la sexta posición de las comunidades autónomas españolas en cuanto al numero de investigaciones, 365, según recoge en el Proyecto BEST.

Precisamente, siete centros hospitalarios de la Comunidad (los complejos asistenciales de Ávila, Burgos, León, Salamanca, Zamora y los hospitales Clínico y 'Río Hortega', en Valladolid) se han unido a este Proyecto BEST, puesto en marcha por la patronal de los laboratorios farmacéuticos españoles con el fin de crear una plataforma de medicamentos innovadores que ayude a agrupar y estructurar esfuerzos en nuevos medicamentos; a estimular la cooperación entre los agentes participantes; coordinar las actividades de investigación y desarrollo; identificar barreras de dificultan el desarrollo de medicamentos; y facilitar la transferencia y la explotación de conocimiento y tecnologías.

IMPLICACIÓN INSTITUCIONAL AUTONÓMICA

La Junta mantiene operativo, desde 2009, el llamado Registro de ensayos clínicos y estudios pos autorización observacionales con medicamentos de la Comunidad de Castilla y León, en el que, desde 1993 y hasta 2011, se recogen 1.492 ensayos clínicos, con 2.143 participaciones de centros asistenciales asociados y 227 estudios pos autorización observacionales.

Además, la Consejería de Sanidad trabaja actualmente en el desarrollo de un modelo de contrato único que permita, entre otros beneficios, una homogeneización en la relación de los promotores de los ensayos clínicos y todos los centros asistenciales de la región y una mayor rapidez en la tramitación, favoreciendo el desarrollo de estas investigaciones.

La realización de los ensayos clínicos en Castilla y León supone, para el sistema sanitario, una oportunidad incuestionable; primero, porque el 70% de los acometidos se encuentran en fase II y III, lo que supone un beneficio directo en la población; y segundo, porque los propios investigadores clínicos se familiarizan con los nuevos medicamentos antes de su comercialización.

Además, la Comunidad castellana y leonesa presenta potencialidades -investigadores clínicos de prestigio y reconocimiento; la ampliación de la red de 'biobancos'; una infraestructura muy desarrollada de recursos sanitarios; y una industria en la región, relacionada con el sector biosanitario, muy activa y comprometida-, que facilitan y hacen atractivo para este sector productivo el desarrollo de ensayos clínicos en Castilla y León, con el consecuente impacto económico.

Por último, Sanidad, respondiendo a las demandas de mejora de la capacitación expresadas los profesionales del sistema sanitario autonómico implicados la realización de estudios clínicos, ha facilitado la celebración de un curso de buenas prácticas.

Esta acción formativa, desarrollada por la Universidad Autónoma de Madrid en tres ediciones, ha contado con la participación de 345 alumnos de la región, entre los que se encuentran médicos y enfermeras, tanto de Atención Primaria como Especializada; miembros de comités de ética asistencial y personal administrativo relacionado con su gestión.