Información

De acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (RGPD), se relaciona la información sobre el tratamiento de los datos personales incorporados al fichero Notificación de reacciones adversas a medicamentos.

Responsable

Dirección General de Salud Pública. Consejería de Sanidad
Dirección postal: Paseo de Zorrilla 1, 47007. Valladolid
Correo electrónico: protecciondatos.dgsp.sanidad@jcyl.es

Delegado/a de Protección de Datos

Correo electrónico: dpd.sanidad@jcyl.es

Fines del tratamiento

  • Identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a la utilización de medicamentos.
  • Los datos personales podrán ser tratados para fines de archivo en interés público, investigación científica e histórica.

Plazo de conservación de los datos

Se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que se pudieran derivar de dicha finalidad y del tratamiento de los datos. Será de aplicación lo dispuesto en la normativa de archivos y documentación. Al menos 5 años de acuerdo al Art. 6.4 del RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Legitimación

  • Artículo 6. 1. a) del Reglamento General de Protección Datos (RGPD), consentimiento para el tratamiento de datos personales y 6. 1. e) del RGPD, misión en interés público o el ejercicio de poderes públicos.
  • Artículo 9.2 i) del RGPD, interés público en el ámbito de la salud pública y Artículo 9.2 j) del RGPD, investigación científica e histórica y estadística.
  • Artículo 25 de la Ley 10/2010 de 27 de septiembre, de salud pública y seguridad alimentaria de Castilla y León.
  • Artículo 6 del Real Decreto Legislativo 1/2015,de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Categorías de datos

Notificador: Nombre y apellidos, profesión, especialidad, correo electrónico, teléfono, tipo de centro, centro de trabajo, dirección del centro de trabajo, provincia, población.

Paciente: Nombre y apellidos, sexo biológico, Nº tarjeta sanitaria, Nº historia clínica, peso, altura, edad, antecedentes médicos, antecedentes farmacológicos, datos relativos a la reacción adversa, documentación clínica relacionada.

En caso de niño-feto: además de los anteriores, también datos del progenitor.

Comunicación de los datos por el interesado

Ciudadano

Profesional sanitario

Industria farmacéutica

La comunicación de los datos es necesaria para la Identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a la utilización de medicamentos.

Destinatarios / Categorías de destinatarios

Se cederán datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta a su vez los cederá a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Se podrán ceder los datos a otras entidades u organismos públicos en cumplimiento de una obligación legal.

Transferencias de datos a terceros países u organizaciones internacionales

Los datos deben ser transferidos a la EMA y esta al Organización Mundial de la Salud (OMS).


Derechos

A acceder a los datos personales; a rectificar los datos inexactos; a solicitar su supresión, salvo por razones de interés público en el ámbito de la salud pública; a la limitación del tratamiento y a la portabilidad de los mismos en los términos previstos en el RGPD a través de los siguientes canales:

  • Correo electrónico: protecciondatos.dgsp.sanidad@jcyl.es
  • Correo postal: Dirección General de Salud Pública. Paseo de Zorrilla 1, 47007. Valladolid

También puede reclamar ante la Agencia Española de Protección de Datos, mediante escrito a la siguiente dirección. C/ Jorge Juan 6, 28001. Madrid, o a través de su Web: www.agpd.es

Procedencia de los datos

Profesionales sanitarios, industria farmacéutica y pacientes.

Decisiones automatizadas

No están previstas.