Para la evaluación inicial y de eventuales modificaciones sustanciales al protocolo de los estudios observacionales con medicamentos a los que aplique la disposición transitoria única del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, es decir, aquellos estudios posautorización observacionales clasificados por la AEMPS con anterioridad al 2 de enero de 2021, se requerirá la presentación de la siguiente documentación:

Para la Autorización inicial:

  1. Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio, indicando la dirección de contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen. En el caso de que el promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en la misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona/CRO que actúa en su nombre.
  2. Resumen del protocolo.
  3. Resolución de la AEMPS sobre clasificación del estudio.
  4. Dictamen favorable del estudio por un CEIM acreditado en España, que deberá contener:

    - Identificación del CEIM, persona y cargo de quien firma el dictamen.
    - Fecha de la reunión y Acta en la que figura la aprobación del estudio.
    - Promotor del estudio.
    - Código del estudio.
    - Versión del protocolo evaluado.
    - Versión de la HIP y CI.
    - Indicar que se han evaluado las compensaciones económicas previstas y su posible interferencia con el respeto a los postulados éticos formulados y que se cumplen los preceptos éticos formulados en la en la Orden SAS/3470/2009, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos y en sus posteriores revisiones, así como aquellos exigidos por la normativa aplicable en función de las características del estudio
  5. Protocolo completo incluidos los anexos. El protocolo incluirá, al menos, lo señalado en el apartado 6.2 de la Orden SAS/3470/2009. En el protocolo se especificarán los procedimientos que se emplean para garantizar que el estudio no modifica los hábitos de prescripción.
  6. Listado de centros sanitarios por Comunidad autónoma.
  7. Listado de investigadores por Comunidad Autónoma.
  8. Compromiso del investigador en cada centro de Castilla y León en el que se pretenda realizar el estudio, en el que figure que no existen conflictos de intereses y que su participación en el estudio no interfiere con sus hábitos de prescripción ni con sus cometidos asistenciales.
  9. Informe del investigador en cada centro de Castilla y León en el que se pretenda realizar el estudio, en el que explique los aspectos más relevantes del estudio y si el medicamento se utiliza en el centro en la práctica clínica habitual (Medicamento incluido en la guía farmacoterapéutica del centro).
  10. Situación del estudio en otros países.
  11. Memoria económica.
  12. Hoja de recogida de incidentes adversos
  13. Responsabilidades de los diferentes agentes claramente establecidas (promotor, monitor, investigadores).
  14. Plan de trabajo previsto.
  15. Cómo se llevará a cabo la monitorización del estudio por parte del promotor.
  16. Compromiso del promotor para entregar en el tiempo establecido el informe final y los análisis intermedios que se prevén en la legislación.
  17. Justificante del pago de la tasa.

Para modificaciones sustanciales al protocolo:

  1. Solicitud de autorización de la enmienda relevante.
  1. Modificaciones efectuadas.
  2. Nueva versión del protocolo, hoja de información al paciente, consentimiento informado.
  3. Centros en los que se realiza el estudio.
  4. Nueva evaluación del CEIM que informó favorablemente sobre el estudio.
  5. Documento firmado por los investigadores en el que se indique que aceptan el nuevo protocolo.
  6. Justificante del pago de la Tasa.

Modificaciones no sustanciales

Para las modificaciones no sustanciales al protocolo de estudios observacionales con medicamentos a los que aplique la disposición transitoria única del Real Decreto 957/2020, bastará con que se informe de las modificaciones efectuadas, justificando por qué dicha enmienda no afecta a aspectos fundamentales del protocolo del estudio, como señala el punto 8.1 de la Orden SAS/3470/2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.