Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos
El Real Decreto 1090/2015
de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, define los Comités de Ética de la Investigación (CEI) como un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.
Un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) es un CEI que además está acreditado de acuerdo con los términos de Real Decreto 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
Funciones de un CEIM
El artículo 12 del Real Decreto 1090/2015 establece las funciones que debe desempeñar un CEIM en relación con los estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
- Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
- Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Los CEIM serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las Comunidades Autónomas han establecido los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación periódica de la acreditación de estos comités.
