Portal del Medicamento
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Nueva actualización de documentación sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos
El 02/05/2018 se publicó en el Portal del Medicamento la noticia de la Actualización de documentación sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos, con el Documento de instrucciones
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España, versión 9 de 22 de febrero de 2018, en el que se modificaban varias preguntas de dicho documento y los Anexos I y II, VIIIA, VIIIB y X. En 2015, se publicó el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el que se adapta la legislación española sobre ensayos clínicos a la regulación europea.
La AEMPS hace una nueva actualización el 31/07/2018 sobre realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, en concreto en el Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado. Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos (Versión de 9 de julio de 2018; publicada el 9 de julio de 2018). Desde el pasado 25 de mayo de 2018 es de plena aplicación la nueva legislación en la Unión Europea (UE) sobre datos personales, en concreto el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). Esta nueva normativa establece un nuevo marco en materia de protección de datos y se abordan 4 puntos fundamentales:
- Información sobre la existencia del nuevo RGPD a los sujetos de un estudio clínico que hubieran firmado su consentimiento antes del 25 de mayo de 2018.
- Información adicional sobre protección de datos que debe proporcionarse a nuevos participantes de un estudio clínico autorizado con anterioridad al 25 de mayo de 2018.
- Información sobre protección de datos que debe incluirse en las HIP/CI que se aprueben a partir de la plena aplicación del RGPD.
- Situaciones en las que será necesario presentar una modificación sustancial al apartado protección de datos de un documento HIP/CI aprobado con anterioridad al 25 de mayo de 2018