Portal del Medicamento

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) han publicado de forma conjunta un documento basado en 10 aspectos relevantes para la mejora de la atención de los pacientes con cáncer.

Los retos son los siguientes:

1. Beneficio clínico

• "Las variables fundamentales para medir el beneficio clínico son la supervivencia global (SG) y calidad de vida. En algunas situaciones puede ser aceptable utilizar a variables subrogadas, como la supervivencia libre de progresión o la medida de la toxicidad.
• La priorización de un tratamiento frente a otro requiere que se demuestren diferencias clínicamente relevantes. La significación estadística no es suficiente (aunque supone un requisito adicional).
• Diversas Sociedades profesionales han propuesto herramientas que son muy útiles y van mejorando en las sucesivas versiones, pero aún deben profundizar más en la introducción de datos de la vida real, y no solo de los ensayos clínicos, e incorporar en mayor medida la experiencia del paciente a través de los Patient-Reported Outpatient-PROs.
• En el futuro, se deberá trabajar en establecer el "valor" de una terapia teniendo en cuenta el beneficio clínico que produce al paciente, considerando cada vez más los resultados relevantes para él mismo, así como el consumo de recursos que requiere".

2. Seguridad del tratamiento oncológico

• "La mejora de la seguridad del tratamiento oncológico implica, más allá de la implantación de sistemas de prescripción electrónica, la introducción de nuevas tecnologías y sistemas de información que aumenten la seguridad y la trazabilidad también en los procesos de elaboración y de administración de fármacos antineoplásicos.
• Para lograr las mejoras tecnológicas relacionadas con la seguridad, la formación y actualización continua de los profesionales implicados es un elemento clave.
• El uso creciente de fármacos antineoplásicos de administración oral debe acompañarse de los mismos circuitos seguros que la quimioterapia intravenosa clásica, y genera nuevas demandas de conciliación farmacéutica, educación de pacientes y cuidadores y coordinación eficiente entre servicios de Farmacia y Oncología y entre niveles asistenciales".

3. Actualización de biosimilares en oncología

• "La experiencia clínica acumulada con los medicamentos biológicos de referencia en el campo de la oncología ha permitido simplificar la investigación y acelerar el desarrollo de los biosimilares, favoreciendo la extrapolación a otras indicaciones oncológicas. Esto es posible porque los biosimilares son fármacos eficaces y seguros avalados por un marco regulador muy sólido.
• Entre los puntos más controvertidos de los biosimilares se encuentra la intercambiabilidad del medicamento de referencia al biosimilar, que solo debe contemplarse con el consentimiento del médico prescriptor y del paciente.
• El cambio a un medicamento biosimilar hace aún más importante el seguimiento de los posibles efectos adversos que puedan surgir en el paciente por la utilización del medicamento.
• En toda la cadena de utilización de medicamentos biosimilares es fundamental el papel de la Comisión de Farmacia, del oncólogo médico, del farmacéutico oncológico y del paciente. Es necesario el consenso y establecer criterios de uso, intercambio terapéutico y seguimiento (trazabilidad y efectos adversos) de los biosimilares seleccionados.
• La utilización de biosimilares en oncología puede reducir costes y mejorar el acceso de pacientes con cáncer a otros medicamentos, contribuyendo así a la sostenibilidad del sistema sanitario.
• Se dispone de tres biosimilares de anticuerpos monoclonales aprobados por la EMA (rituximab, trastuzumab y bevacizumab) para el tratamiento del cáncer; sin embargo, se espera la llegada de nuevas moléculas al mercado en un corto periodo de tiempo.

4. Patient-reported-outcomes -PRO- (resultados comunicados por el paciente)

• "Las diferentes asociaciones científicas implicadas en el paciente oncológico apoyan propuestas de codecisión alineadas con las necesidades, valores y preferencias del paciente.

• La cronicidad, la multimorbilidad y la vulnerabilidad social asociadas en muchos casos al paciente oncológico actual exige un abordaje más integral, personalizado y humanizado de los nuevos modelos de atención sanitaria".

5. Nuevos tipos de investigación en oncología

• "Un mejor conocimiento de la biología tumoral ha generado el diseño de nuevos tipos de estudios que permiten seleccionar los tratamientos a los que un subgrupo de pacientes puede tener una mayor probabilidad de respuesta.

• Estos nuevos modelos de ensayos se conocen como estudios con métodos secuenciales de análisis, con diseños adaptativos, con diseños enriquecidos, los estudios "basket", los "umbrella" y los "plataform".

6. Financiación basada en valor

• "La incorporación de innovación terapéutica debe cumplir un triple objetivo: garantizar acceso a soluciones realmente efectivas, garantizar la eficiencia y sostenibilidad del sistema de salud y compensar el esfuerzo innovador.

• La innovación terapéutica conlleva incertidumbres asociadas, que dificultan establecer su valor terapéutico en condiciones de práctica real y consecuentemente la definición de su precio y financiación".

7. Atención Farmacéutica en la Dispensación Oncológica

"El modelo de Atención Farmacéutica estará orientada a :

• la validación de todas las prescripciones antes de su administración y/o dispensación, considerando los datos antropométricos, analíticos y clínicos
• optimizar la farmacoterapia y proveer al paciente de información sobre su tratamiento con el fin de mejorar la seguridad, comprensión y adherencia al tratamiento, y potenciar su autonomía".

8. Biomarcadores

• "Los biomarcadores se han posicionado como una de las herramientas más eficientes en la personalización de los tratamientos oncológicos.

• Clásicamente, las mutaciones somáticas han permitido identificar biomarcadores predictores de respuesta y las mutaciones germinales de seguridad.

• El desarrollo de la biopsia líquida nos ha permitido identificar mutaciones somáticas sin necesidad de biopsiar el tumor.

• Respecto a la monitorización de los niveles plasmáticos de los fármacos (TDM, del inglés therapeutic drug monitoring) se deben ajustar las dosis para lograr las concentraciones plasmáticas terapéuticas y debería instaurarse en la rutina de nuestros hospitales.

• La biopsia líquida puede servir para el seguimiento de la evolución molecular de los tumores y en consecuencia poder predecir la progresión del mismo, adelantando las modificaciones farmacoterapéuticas a las clásicas progresiones por criterios RECIST (reducción del tamaño y respuesta o crecimiento del tamaño tumoral).

• El desarrollo de fármacos que modulen la respuesta inmunitaria permitirá el control de ciertos procesos neoplásicos, que contribuirán a solucionar parte de los problemas de la heterogenicidad tumoral.

• La microbiota del paciente juega un papel en la respuesta a los tratamientos basado en bloqueadores de los checkpoints".

9. Inmunología

• "La inmunoterapia ha supuesto un cambio que puede considerarse revolucionario en el abordaje integral de numerosas patologías oncohematológicas.

• La mayoría de los efectos adversos son leves, pero pueden desarrollar eventos adversos severos e inclusos mortales. Es vital un rápido reconocimiento de los síntomas por parte del equipo multidisciplinar y/o paciente y un tratamiento precoz".

10. Secuenciación de la Nueva Generación (Next Generation Sequency -NGS-)

• "La secuenciación masiva tumoral (NGS) ofrece la posibilidad de un conocimiento profundo de los aspectos genéticos del cáncer.

• En algunos tumores, las alteraciones genéticas determinadas por NGS tienen implicaciones clínicas tanto pronósticas como terapéuticas que pueden ser ya aplicadas en la práctica clínica asistencial. Además, pueden ser implementadas dentro del proceso de consejo genético a pacientes y familiares.

• La NGS puede llegar a permitir la detección precoz y la monitorización de la enfermedad mediante un análisis rutinario de sangre".