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BIFAP (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria) es un programa colaborativo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las CC.AA. (actualmente Aragón, Cantabria, Canarias, Castilla y León, Madrid, Navarra, La Rioja, Asturias y Murcia), que está apoyado por las principales sociedades científicas de Atención Primaria: Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC), Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPAP).

Tiene como objetivo el desarrollo y explotación de una base de datos que contiene información clínica anonimizada facilitada por la Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud, que sirve como herramienta de investigación fármaco-epidemiológica de calidad y está destinada esencialmente a realizar estudios de seguridad de medicamentos post-comercialización.

La base de datos BIFAP es un proyecto de largo recorrido, relacionado con la aplicación de lo que se ha denominado como ‘Big Data’ en el ámbito sanitario público, que se inició ya en el año 2003.

Las actividades de BIFAP durante el período 2003-2013 en nuestra Comunidad Autónoma, se concretaron en un Convenio con la Consejería de Castilla y León firmado en 2012. En esta primera fase hubo ya un grupo de médicos de Sacyl colaboradores de BIFAP que facilitaron sus datos para definir los nuevos modelos de intercambio de información que se han establecido con BIFAP en esta nueva etapa.

Los cambios en los sistemas de información, tanto en la gestión como en el almacenamiento centralizado de la información de las historias clínicas de Atención Primaria, hacían necesario una adecuación del convenio que se estableció de manera que se tuviera en cuenta las características de una historia clínica de atención primaria centralizada. En este nuevo contexto, la figura del médico colaborador de Atención Primaria adquiere otra dimensión, ya que deja de ser el generador del fichero de datos pero mantiene un papel relevante y necesario para BIFAP como promotor de la calidad de registro clínico y por su participación en los estudios de verificación.

En Castilla y León y León ha sido la Gerencia Regional de Salud, mediante la Dirección General de Asistencia Sanitaria, la encargada de definir y concretar esta colaboración de la Consejería de Sanidad con la Agencia Española del Medicamento y que ha tenido como resultado la firma de un nuevo convenio. Este convenio resume el trabajo que han realizado durante más de un año y medio Sacyl y la AEMPS para desarrollar lo acordado en este nuevo documento. Dentro de Sacyl han sido varias las Direcciones Técnicas (DT) implicadas, DT de Farmacia, DT de Atención Primaria y DT de Sistemas de Información.

La Jornada celebrada ha sido la primera actuación realizada para informar a los profesionales de Atención Primaria del Sacyl del nuevo convenio BIFAP. La selección de los ponentes y de los temas desarrollados nos ilustró sobre la importancia y la trascendencia para la investigación y para la Atención Primaria de una Base de datos de ámbito nacional como BIFAP, alojada en un organismo público dentro del Ministerio de Sanidad y Consumo.

En este sentido desde la Consejería de Sanidad de Castilla y León se ha querido contribuir con la totalidad de las historias clínicas de Atención Primaria. Es un esfuerzo que hasta ahora tan solo ha realizado otra Comunidad (Comunidad Foral de Navarra) aunque hay otros servicios de salud de otras comunidades que están en esta línea de trabajo.

La Jornada estuvo presidida por el Director General de Asistencia Sanitaria, D. José María Pino Morales, y moderada por la Jefa de Servicio de Prestación Farmacéutica, Dª Judit Ceruelo Bermejo.

PONENCIAS

"Farmacovigilancia y Fármaco-epidemiología en Castilla y León"

Alfonso Carvajal García-Pando. Catedrático de Farmacología Universidad de Valladolid. Centro Regional de Farmacovigilancia en Castilla y León.

La ponencia se centró en las actividades que se desarrollan desde el Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León ubicado actualmente en el Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos (CESME) –antiguo Instituto de Farmacoepidemiología; IFE- y que abarca, entre otras:

• la actividad asistencial como centro de recogida y calificación de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos,
• labores de investigación de señales observadas (algunas han derivado en alertas como alopecia por ranelato de estroncio o síndrome del túnel carpiano por bifosfonatos),
• formación en farmacovigilancia a través de cursos e-learning para profesionales sanitarios de ámbito nacional e internacional y la estrecha
• colaboración en red con organismos nacionales e internacionales (AEMPS, EMA; WHO Uppsala, ENCePP).

(ver presentación completa aquí)

"Programa BIFAP, su utilización con fines reguladores y participación en proyectos de investigación internacionales"

Consuelo Huerta Alvarez. Responsable Unidad de Investigación División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia AEMPS

La orientación de una base de datos como BIFAP fue desde sus inicios realizar estudios de farmacoepidemiología que fueran de utilidad en la toma de decisiones reguladoras, en las que se necesitaba conocer:

• El uso cuantitativo y cualitativo de los medicamentos y, en aquellos casos que fuese posible, su asociación a diagnósticos
• Los riesgos asociados mediante la cuantificación de factores de riesgo y otros factores asociados.
• El impacto de las medidas reguladoras

Un aspecto importante es la estrecha colaboración de BIFAP en proyectos internacionales donde ha validado su fortaleza como base de datos frente a sushomólogas internacionales, tales como:

• - VAESCO. Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas
• - PROTECT. Revisión de métodos en farmacoepidemiología y farmacovigilancia
• - SAFEGUARD. Proyecto sobre la seguridad de fármacos antidiabéticos

(ver presentación completa aquí)

"Médicos colaboradores y web de servicios. BIFAP Express"

Julio Bonis Sanz. Unidad de Atención al Médico Colaborador, Equipo BIFAP

Se expusieron los puntos críticos que presenta trabajar con datos de la Historia Clínica Electrónica de Atención Primaria, por los posibles sesgos de recogida o codificación y el planteamiento a posteriori de una investigación determinada,

La confidencialidad de los datos también se abordó por la importancia que se da a este aspecto tanto desde BIFAP como desde las CCAA a través de herramientas de anonimización de datos del paciente desde la Comunidad Autónoma, disociación de datos del médico desde BIFAP y algoritmos de anonimización de texto libre.

Nos presentó la unidad de atención al médico colaborador desde donde se establece un feed-back con el médico colaborador a través de:

• Estadísticas globales precalculadas
• Estadísticas de cupo y registro de datos
• Certificado oficial como médico colaborador
• Cursos de Formación
• Posibilidad de solicitud de estudios

Actualmente BIFAP dispone de dos herramientas de consulta inmediata de gran interés:

Herramienta BIFAP express. Es un conjunto de datos de estadísticas precalculadas anualmente de 54 millones de unidades de estudio. Permite tener datos inmediatos de prevalencia de uso de medicamentos, episodios asociados a dicho uso e incluso dosis diaria prescrita.

Herramienta de Informes de resultados de Exportación (IRE) por cupo. Se dispone de los datos del último año anterior a la consulta y su objetivo es mejorar la calidad del registro en BIFAP por parte de los médicos colaboradores a través de gráficas de comparación entre los registros de cada médico y los registros globales.

(ver presentación completa aquí)