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Montelukast
está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional, en pacientes con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Asimismo está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
En la revisión del texto de la ficha técnica de montelukast (julio-2019), debido a las conclusiones del Informe de Evaluación del PRAC, en el apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo se ha añadido lo siguiente:
"Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos en adultos, adolescentes y niños que toman montelukast (ver apartado de reacciones adversas). Los pacientes y los médicos deben estar atentos por si aparecen acontecimientos neuropsiquiátricos. Se deben dar instrucciones a los pacientes y/o cuidadores para que notifiquen a su médico si se producen estos cambios. Los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Montelukast si se producen tales acontecimientos".
En el apartado de reacciones adversas se observa, sobre los trastornos psiquiátricos, lo siguiente:
- Poco frecuentes: sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblores).
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Raros: alteración en la atención, disfunción en la memoria, tics.
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Muy raros: alucinaciones, desorientación, pensamiento, disfemia y comportamiento suicida (ideas de suicidio).
La FDA, tras una revisión de la información disponible, ha reevaluado los beneficios y riesgos del uso de Montelukast y ha emitido recientemente un comunicado de seguridad reforzando las advertencias existentes sobre los graves cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo con el uso de montelukast y recomienda su uso únicamente para tratar la rinitis alérgica en pacientes en los que otros tratamientos para la alergia no han sido eficaces o no pueden tolerarlos.
"La información de prescripción de montelukast ya incluye advertencias acerca de los efectos secundarios sobre la salud mental, que incluyen pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes/cuidadores no son conscientes del riesgo".
Se revisaron los informes de casos presentados a la FDA y se realizó un estudio observacional utilizando datos del FDA’s Sentinel System (Sistema Centinela de la FDA). También se evaluaron las tendencias de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el uso de montelukast informados en la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de la FDA (FAERS)desde la fecha de aprobación de montelukast por la FDA en febrero de 1998 hasta mayo de 2019. Se observó un aumento de notificaciones de estos eventos adversos en las fechas cercanas a la comunicación inicial de la FDA en 2008.
También se realizó una evaluación de suicidios. El análisis incluyó solo informes enviados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales no comunicados. Se identificaron 82 casos de suicidio asociados con montelukast y muchos informaron el desarrollo de síntomas neuropsiquiátricos concomitantes antes del evento.
Fortalezas FAERS
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detección de eventos no vistos en ensayos clínicos ("generación de señal")
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detección de eventos poco frecuentes.
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identificación de posibles factores de riesgo, poblaciones y otras preocupaciones de seguridad emergentes clínicamente significativas.
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canalizado para que el público en general comunique directamente las preocupaciones de seguridad a la FDA en términos de experiencias específicas del paciente.
Eventos adversos neuropsiquiátricos comunicados a FAERS (02/1998-05/2019)
Revisión de eventos adversos neuropsiquiátricos fatales (FAERS)
Se encontró evidencia de notificación de eventos por la concienciación pública; de hecho el 33% (27/82) fueron notificados por la población.
La mayoría de los casos (51/82) se notificaron entre 2008 y 2009.
Características de pacientes con suicidio:
Demográficas: 35 de 64 casos con registro de edad, correspondieron a pacientes entre 11-24 años; 54 de 76 casos con registro de enfermedad, ocurrieron en pacientes enfermos
Historia psiquiátrica: 11/82 confirmaron una historia psiquiátrica.
Aunque se considera que hay limitada información en estos informes:
- La mayoría de los casos (48/82, 59%) no contenían suficiente información para una evaluación adecuada de la relación entre montelukast y eventos adversos. Por ello, se considera que la relación directa entre los eventos de suicidios completados y montelukast es difícil de determinar.
- Existía falta de documentación, como tiempo de inicio del evento, uso de medicamentos concomitantes, presencia de comorbilidades pasadas o actuales, incluso enfermedades psiquiátricas.
- Los casos bien documentados restantes contenían medicamentos o comorbilidades que podían aumentar el riesgo de autolesiones.
La FDA hace varias recomendaciones a los profesionales de la salud en relación a montelukast.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad para montelukast, emite unas conclusiones científicas (agosto - 2019): De acuerdo con la recopilación de datos acumulados, suscita preocupación el tema de las RAM neuropsiquiátricas y merecen especial atención, debido a que:
- Se han notificado casos en los que varios acontecimientos neuropsiquiátricos han causado dificultades y sufrimiento significativos a pacientes, antes de que los síntomas se hayan reconocido como probables RAM. Por lo tanto, se debe comunicar con claridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad, incluso rara, de que pueden aparecer acontecimientos neuropsiquiátricos. Aunque los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos parecen ser poco frecuentes y ya están ampliamente descritos en la sección 4.8 de la Ficha técnica, se solicita la adición de una advertencia en la sección 4.4 para aumentar aún más el conocimiento y la concienciación de que los acontecimientos neuropsiquiátricos que posiblemente se produzcan durante el uso de montelukast, pueden estar asociados al medicamento y pueden requerir acciones adicionales.
- Se notificó un cierto número de casos de disfemia. La mayoría de estos casos implicaban a la población pediátrica, en especial a niños menores de 5 años. El tiempo de aparición fue relativamente corto (mediana: 8 días para disfemia; 13 días para trastorno del habla). Más de la mitad de los casos de disfemia, todos en niños, describieron retiradas positivas (los síntomas desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento), incluyendo 4 reexposiciones positivas (los síntomas reaparecieron cuando el medicamento se administró de nuevo)
- El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC
En el Informe de Farmacovigilancia Española sobre las Sospechas de Reacciones Adversas de la AEMPS (FEDRA), se recoge desde 1983 hasta enero de 2020 un total de 812 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales 266 corresponden a los trastornos psiquiátricos (13 comportamientos suicidas o autolesivos); y de estas notificaciones, la mayoría se han producido en niños (143).
Se anima a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar de los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad de MedWatch, FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program de la FDA. En España, la notificación de los eventos adversos se hace a través de la tarjeta amarilla, que para cumplimentarla, hay que acceder a la página web del SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, seleccionar la Comunidad Autónoma, el tipo de notificación (en su caso ciudadano), si es una notificación nueva o es una modificación sobre otra ya registrada, y cumplimentar el formulario (url: https://www.notificaram.es/Pages/CCAA.aspx#no-back-button).
En el portal del medicamento de Sacyl hay información detallada sobre las notificaciones de efectos adversos a medicamentos en el destacado La seguridad de los medicamentos depende de ti.
Comentario elaborado por: Mª Rosa Miranda Hidalgo