Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
La notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) es uno de los procedimientos más eficientes para conocer los problemas que ocurren con los fármacos una vez que se comercializan y son utilizados por un gran número de pacientes en condiciones reales. En España, la información que se ha generado a través de la notificación espontánea ha dado lugar a distintas medidas reguladoras que están contribuyendo a que la oferta de medicamentos sea más segura y la prescripción, en consecuencia, de mejor calidad.
¿Quién debe notificar? (RD 577/2013)
- los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos y demás profesionales sanitarios) están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
- los ciudadanos podrán notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del portal www.notificaram.es.
- los laboratorios titulares de autorización del fármaco están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas GRAVES de las cuales tengan conocimiento.
¿Qué se debe notificar?
- Se debe notificar toda reacción adversa que se sospeche que ha sido causada por un medicamento (medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales), prescrito o no por el médico notificador. Hay que tener en cuenta que también se debe notificar sospechas de reacciones adversas que surgen como resultado del error de uso, mal uso, abuso o usos fuera de las indicaciones terapéuticas autorizadas en la ficha técnica del medicamento.
- Se priorizará la notificación de reacciones adversas graves, inesperadas, de medicamentos sometidos a seguimiento adicional () y aquellas ocurridas en poblaciones especiales (ej. niños, embarazadas,...)
- No hay que demorarse en notificar, incluso si aún no se tiene la certeza de su causalidad.
- Si no se está seguro de si se debe notificar, se recomienda notificar de igual modo.
Fuente: Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios. AEMPS.
¿Cómo notificar?
El formulario oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es la Tarjeta Amarilla. Este formulario permite recoger los datos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa. Es importante incluir toda la información posible sobre el caso. No obstante, es suficiente con completar los datos mínimos necesarios: un paciente identificable, uno o varios fármacos sospechosos, una o varias reacciones adversas y un notificador identificable.
Cualquier información relacionada con el paciente o notificador se tratará como confidencial.
Posibilidades de notificación
- Tarjeta amarilla en papel: Se rellena la tarjeta amarilla y se envía al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León por correo postal. La tarjeta amarilla viene con la dirección impresa y tiene franqueo en destino.
Imagen en alta resolución. Este enlace se abrirá mediante lightbox, puede haber un cambio de contexto |
Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León Facultad de Medicina Avda. Ramón y Cajal, 7 47005 Valladolid. Tfn: 983263021 / Fax: 983254924 farmacovigilancia@ife.uva.es |
(Si se no dispone de tarjetas amarillas, se pueden solicitar al Centro por teléfono, fax o correo electrónico) |
- Por teléfono: llamando directamente al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León.
- Formulario electrónico: Formulario de notificación espontánea del Sistema Español de Farmacovigilancia, disponible en www.notificaRAM.es. En primer lugar se debe seleccionar la Comunidad Autónoma, después se completa el formulario y este se envía on-line al Centro de Farmacovigilancia de la comunidad seleccionada.
Existen diferentes vías para acceder a este formulario de notificación on-line:
1. Pasos para notificar a través de la HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA DE ATENCION PRIMARIA (MEDORA)
El acceso se encuentra dentro de la carpeta Alergias-Int (Alergias/Intolerancias) que ofrece el visor clínico, tanto desde la pantalla principal como desde la pantalla de prescripción:
PANTALLA PRINCIPAL |
PANTALLA PRESCRIPCIÓN |
Dentro de la pantalla de "Alergias e intolerancias" bastará con seleccionar el epígrafe "Notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM)": |
2. Pasos para notificar a través del NUEVO MÓDULO DE PRESCRIPCIÓN
El nuevo Módulo de prescripción es externo a Medora y su acceso al mismo se realiza a través de:
- MEDORA (Historia clínica electrónica de Atención Primaria)
- JIMENA (Historia clínica electrónica de Atención Especializada)
En la última línea de la pantalla del plan terapéutico se encuentra el botón "‘Notificación RAM" que dirige a la web indicada: |
3. Pasos para notificar a través del PORTAL DEL MEDICAMENTO
Desde la portada, a través del apartado Boletines de Seguridad > Centro de Farmacovigilancia > Notifica una reacción adversa |
A través del menú Enlaces > Farmacovigilancia |
TABLA RESUMEN DE NOTIFICACIÓN DE RAM
Comentario elaborado por Belén Concejo Alfaro1, Mª Isabel Jiménez Serranía1 y María Sáinz Gil2.
1Dirección Técnica de Farmacia; 2 Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León.