Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
♦ Pirfenidona: actualización importante de seguridad y nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático.
♦ Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca. (ver Nota informativa MUH (FV), 12/2020).
♦ Acetato de ulipristal: El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de acetato de ulipristal (5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave.
♦ Medicamentos que contienen leuprorelina de liberación prolongada para el cáncer de próstata: es necesario seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución y administración para reducir el riesgo de errores de manipulación que puedan resultar en una falta de eficacia. (ver Comunicación dirigida a profesionales sanitarios).
♦ Dihidropirimidina deshidrogenasa: identificación de pacientes con riesgo de toxicidad grave por déficit de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). (ver Comunicación de seguridad a los profesionales sanitarios y Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 8/2020)
♦ NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA. La información de seguridad se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Adicionalmente, puede consultarse la información que se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de medicamentos de registro nacional según sus principios activos en el siguiente enlace: https://cima.aemps.es/cima/psusa.do.
- Amitriptilina, bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, trazodona, venlafaxina, desvenlafaxina, fluvoxamina, vortioxetina – Señal de hemorragia posparto– Existe un mayor riesgo de la misma, en particular con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina y noradrenalina (ISRSN), si la exposición de estos fármacos se da durante el mes previo a que la paciente dé a luz.
- Artenimol/piperaquina tetrafostato. Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante: se deben tomar precauciones especiales al administrar de forma concomitante artenimol/piperaquina con darunavir y lopinavir.
- Resistencia a los medicamentos en regiones geográficas: los patrones de resistencia a los medicamentos de P. falciparum pueden variar en las diferentes regiones geográficas. Se ha comunicado un aumento de la resistencia de P. falciparum a las artemisininas y/o piperaquina, sobre todo en el Sudeste Asiático.
- Desogestrel – Señal de supresión de la lactancia.
- Erenumab – Estreñimiento.
- Fluciclovina (18F) – Instrucciones de uso, preparación del paciente: se debe informar a los pacientes que pueden vaciar la vejiga como máximo 60 minutos antes de la inyección de fluciclovina (18F) y que luego deberán abstenerse de orinar hasta después de que el estudio de imágenes haya finalizado.
- Ibrutinib – Rotura de bazo. Insuficiencia cardiaca. Linfohistiocitosis hemofagocítica.
- Ixazomib – Microangiopatía trombótica (MAT).
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Lenograstim – Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales. Aumento de la proteína C reactiva.
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Macrogol 3350, macrogol 4000 – Colitis isquémica
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Tenofovir alafenamida – Nefrotoxicidad
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Vacuna del rotavirus (RotaTeq) – Seguridad en niños: Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la administración de RotaTeq a niños que han estado expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor.
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Atezolizumab – Uveítis, psoriasis (reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia).
♦ Levotiroxina: información sobre la comercialización de la nueva formulación del medicamento (ver Nota informativa MUH (FV), 6/2020): se ha comercializado una nueva formulación de Eutirox, que reemplazará progresivamente a la existente hasta ahora. Esta nueva formulación es más estable durante todo su proceso de validez y se ha eliminado la lactosa como excipiente. Ver Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y hoja de información dirigida al paciente).
♦ Trióxido de arsénico: riesgo de errores de dosificación debido a la comercialización de una nueva formulación del medicamento (ver Comunicación a profesionales sanitarios).
♦ Acetato de ulipristal (Esmya): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo. Ver: Nota informativa MUH (FV), 4/2020; Carta a profesionales sanitarios; Nota Informativas MUH (FV), 2/2018; Nota informativa MUH (FV), 11/2018; Nota informativa MUH (FV), 4/2020 (información dirigida para farmacéuticos de oficinas de farmacia y para pacientes).
♦ Tofacitinib: incremento del riesgo de tromboembolismo venoso e infecciones graves y mortales (ver Comunicación para profesionales sanitarios y Nota informativa MUH (FV),18/2019).
♦ Acetato de ciproterona a dosis altas y riesgo de meningioma: nuevas restricciones de uso.(ver Nota Informativa MUH (FV), 2/2020).
♦ Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes (ver Nota informativa MUH (FV) 3/2020 y Comunicación a profesionales sanitarios)
♦ Etonogestrel 68 mg, implante subcutáneo: Actualización de las instrucciones de inserción/extracción para minimizar los riesgos de lesión neurovascular y desplazamiento del implante. (ver Carta para profesionales sanitarios y ficha técnica):
- Se han notificado casos de lesión neurovascular y desplazamiento del implante de etonogestrel desde el lugar de inserción en el brazo y, en raras ocasiones, hacia la arteria pulmonar.
- Estas complicaciones pueden estar relacionadas con la inserción profunda o incorrecta del implante.
♦ Alemtuzumab: restricción de su indicación. Adición de nuevas contraindicaciones y medidas de minimización de riesgos (ver Carta para profesionales sanitarios y Nota informativa MUH, (FV) 17/2019): se han detectado casos graves, algunos de ellos mortales de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico. Por ello, se inició una revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento y se adoptaron medidas provisionales mientras se llevaba a cabo dicha revisión. Se han establecido determinadas restricciones.
♦ Ingenol mebutato: suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso. (ver Nota Informativa MUH (FV), 1/2020 y Carta para profesionales sanitarios): diversos estudios clínicos, han mostrado un mayor número de casos de tumores cutáneos (destacan carcinomas de células basales predominantemente, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con ésteres de ingenol con respecto a tratamientos alternativos.
♦ Mecasermina: riesgo de desarrollo de neoplasias.
♦ Medicamentos que contienen metotrexato: recomendaciones para evitar reacciones adversas potencialmente mortales por errores en su administración durante el tratamiento de enfermedades inflamatorias: se han notificado casos graves (algunos de ellos con desenlace mortal) de errores de dosificación, en pacientes con enfermedades inflamatorias a los que se les había prescrito tratamiento con metotrexato y que tomaban el medicamento diariamente en lugar de una vez por semana.
Comunicaciones de seguridad del uso de fármacos en pacientes con infección por COVID-19
La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19 (ver Nota informativa MUH, 03/2020):
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La AEMPS informó que no se halló ningún dato que permitiera afirmar un agravamiento de la infección por COVID-19 con el uso de ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos; por lo que no había razones para que los pacientes que estuvieran en tratamiento crónico con estos medicamentos los interrumpieran.
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Las guías recomiendan el uso de paracetamol para el tratamiento sintomático de la fiebre como primera alternativa; sin embargo, tampoco hay ninguna evidencia que contraindique el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.
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Las fichas técnicas de los medicamentos que contienen ibuprofeno ya indican que este medicamento puede enmascarar los síntomas de las infecciones (infecciones en general, no específicamente a la infección por COVID-19), lo que podría retrasar su diagnóstico y ser la causa de que se diagnostiquen en estadios más floridos.
No se encontraron datos clínicos que avalasen una mayor gravedad en la evolución de la infección en pacientes tratados con estos fármacos y las recomendaciones se basaron principalmente en hallazgos experimentales, sin evidencia de un efecto clínico real en seres humanos.
Comentario Elaborado por: Mª Rosa Miranda Hidalgo