Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos _ Resumen 2020

♦ Pirfenidona: actualización importante de seguridad y nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático.

♦ Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca. (ver Nota informativa MUH (FV), 12/2020).

♦ Acetato de ulipristal: El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de acetato de ulipristal (5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave.

♦ Medicamentos que contienen leuprorelina de liberación prolongada para el cáncer de próstata: es necesario seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución y administración para reducir el riesgo de errores de manipulación que puedan resultar en una falta de eficacia. (ver Comunicación dirigida a profesionales sanitarios).

♦ Dihidropirimidina deshidrogenasa: identificación de pacientes con riesgo de toxicidad grave por déficit de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). (ver Comunicación de seguridad a los profesionales sanitarios y Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 8/2020)

♦ NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA. La información de seguridad se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Adicionalmente, puede consultarse la información que se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de medicamentos de registro nacional según sus principios activos en el siguiente enlace: https://cima.aemps.es/cima/psusa.do.

• Amitriptilina, bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, trazodona, venlafaxina, desvenlafaxina, fluvoxamina, vortioxetina – Señal de hemorragia posparto– Existe un mayor riesgo de la misma, en particular con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina y noradrenalina (ISRSN), si la exposición de estos fármacos se da durante el mes previo a que la paciente dé a luz.
• Artenimol/piperaquina tetrafostato. Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante: se deben tomar precauciones especiales al administrar de forma concomitante artenimol/piperaquina con darunavir y lopinavir.
• Resistencia a los medicamentos en regiones geográficas: los patrones de resistencia a los medicamentos de P. falciparum pueden variar en las diferentes regiones geográficas. Se ha comunicado un aumento de la resistencia de P. falciparum a las artemisininas y/o piperaquina, sobre todo en el Sudeste Asiático.
• Desogestrel – Señal de supresión de la lactancia.
• Erenumab – Estreñimiento.
• Fluciclovina (18F) – Instrucciones de uso, preparación del paciente: se debe informar a los pacientes que pueden vaciar la vejiga como máximo 60 minutos antes de la inyección de fluciclovina (18F) y que luego deberán abstenerse de orinar hasta después de que el estudio de imágenes haya finalizado.
• Ibrutinib – Rotura de bazo. Insuficiencia cardiaca. Linfohistiocitosis hemofagocítica.
• Ixazomib – Microangiopatía trombótica (MAT).

• Lenograstim – Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales. Aumento de la proteína C reactiva.

• Macrogol 3350, macrogol 4000 – Colitis isquémica

• Tenofovir alafenamida – Nefrotoxicidad

• Vacuna del rotavirus (RotaTeq) – Seguridad en niños: Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la administración de RotaTeq a niños que han estado expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor.

• Atezolizumab – Uveítis, psoriasis (reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia).

♦ Levotiroxina: información sobre la comercialización de la nueva formulación del medicamento (ver Nota informativa MUH (FV), 6/2020): se ha comercializado una nueva formulación de Eutirox, que reemplazará progresivamente a la existente hasta ahora. Esta nueva formulación es más estable durante todo su proceso de validez y se ha eliminado la lactosa como excipiente. Ver Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y hoja de información dirigida al paciente).

♦ Trióxido de arsénico: riesgo de errores de dosificación debido a la comercialización de una nueva formulación del medicamento (ver Comunicación a profesionales sanitarios).

♦ Acetato de ulipristal (Esmya): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo. Ver: Nota informativa MUH (FV), 4/2020; Carta a profesionales sanitarios; Nota Informativas MUH (FV), 2/2018; Nota informativa MUH (FV), 11/2018; Nota informativa MUH (FV), 4/2020 (información dirigida para farmacéuticos de oficinas de farmacia y para pacientes).

♦ Tofacitinib: incremento del riesgo de tromboembolismo venoso e infecciones graves y mortales (ver Comunicación para profesionales sanitarios y Nota informativa MUH (FV),18/2019).

♦ Acetato de ciproterona a dosis altas y riesgo de meningioma: nuevas restricciones de uso.(ver Nota Informativa MUH (FV), 2/2020).

♦ Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes (ver Nota informativa MUH (FV) 3/2020 y Comunicación a profesionales sanitarios)

♦ Etonogestrel 68 mg, implante subcutáneo: Actualización de las instrucciones de inserción/extracción para minimizar los riesgos de lesión neurovascular y desplazamiento del implante. (ver Carta para profesionales sanitarios y ficha técnica):

• Se han notificado casos de lesión neurovascular y desplazamiento del implante de etonogestrel desde el lugar de inserción en el brazo y, en raras ocasiones, hacia la arteria pulmonar.
• Estas complicaciones pueden estar relacionadas con la inserción profunda o incorrecta del implante.

♦ Alemtuzumab: restricción de su indicación. Adición de nuevas contraindicaciones y medidas de minimización de riesgos (ver Carta para profesionales sanitarios y Nota informativa MUH, (FV) 17/2019): se han detectado casos graves, algunos de ellos mortales de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico. Por ello, se inició una revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento y se adoptaron medidas provisionales mientras se llevaba a cabo dicha revisión. Se han establecido determinadas restricciones.

♦ Ingenol mebutato: suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso. (ver Nota Informativa MUH (FV), 1/2020 y Carta para profesionales sanitarios): diversos estudios clínicos, han mostrado un mayor número de casos de tumores cutáneos (destacan carcinomas de células basales predominantemente, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con ésteres de ingenol con respecto a tratamientos alternativos.

♦ Mecasermina: riesgo de desarrollo de neoplasias.

♦ Medicamentos que contienen metotrexato: recomendaciones para evitar reacciones adversas potencialmente mortales por errores en su administración durante el tratamiento de enfermedades inflamatorias: se han notificado casos graves (algunos de ellos con desenlace mortal) de errores de dosificación, en pacientes con enfermedades inflamatorias a los que se les había prescrito tratamiento con metotrexato y que tomaban el medicamento diariamente en lugar de una vez por semana.

Comunicaciones de seguridad del uso de fármacos en pacientes con infección por COVID-19

La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19 (ver Nota informativa MUH, 03/2020):

• La AEMPS informó que no se halló ningún dato que permitiera afirmar un agravamiento de la infección por COVID-19 con el uso de ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos; por lo que no había razones para que los pacientes que estuvieran en tratamiento crónico con estos medicamentos los interrumpieran.

• Las guías recomiendan el uso de paracetamol para el tratamiento sintomático de la fiebre como primera alternativa; sin embargo, tampoco hay ninguna evidencia que contraindique el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.

• Las fichas técnicas de los medicamentos que contienen ibuprofeno ya indican que este medicamento puede enmascarar los síntomas de las infecciones (infecciones en general, no específicamente a la infección por COVID-19), lo que podría retrasar su diagnóstico y ser la causa de que se diagnostiquen en estadios más floridos.

Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina e infección por COVID-19:

No se encontraron datos clínicos que avalasen una mayor gravedad en la evolución de la infección en pacientes tratados con estos fármacos y las recomendaciones se basaron principalmente en hallazgos experimentales, sin evidencia de un efecto clínico real en seres humanos.

Comentario Elaborado por: Mª Rosa Miranda Hidalgo