Portal del Medicamento
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Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son fármacos con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se emplean tanto en procesos agudos como crónicos. En la actualidad, se encuentran entre los subgrupos terapéuticos de medicamentos de mayor consumo mediante receta en España (M01A: Productos Antiinflamatorios y Antirreumáticos no esteroideos).
En los últimos años, se ha generado cierto debate sobre la seguridad cardiovascular (CV) de los AINE. La AEMPS
, recientemente ha publicado un Informe sobre la utilización de AINE en España durante el periodo 2013-2016. En marzo de este mismo año se ha publicado en el Portal del Medicamento de CyL un destacado titulado "Incremento del riesgo cardiovascular con el uso de AINE". La AEMPS y la FDA, han publicado diferentes alertas de Seguridad y las Sociedades Científicas, como la Sociedad Europea Cardiología (SEC), también se ha posicionado al respecto. Se recogen las conclusiones/recomendaciones esenciales de estos documentos:
- Los inhibidores selectivos y no selectivos de la COX-2, se asocian con un incremento del riesgo cardiovascular y de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Están contraindicados en pacientes con enfermedad arterial periférica, enfermedad isquémica cardíaca, que hayan presentado un accidente isquémico cerebral o en aquellos que tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV. Se deben utilizar con especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, si son fumadores. Se recomienda la utilización a la dosis más baja posible y la menor duración del tratamiento.
- Se observa una relación directa entre el riesgo cardiovascular y la dosis y duración del tratamiento con AINE. Las principales Agencias Reguladoras de los Medicamentos, EMA y FDA, recomiendan su uso a la menor dosis durante el menor tiempo posible.
- Los AINE no-selectivos para los que se dispone de mayor información son: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno. La evidencia sugiere que el naproxeno y el ibuprofeno a dosis bajas (1.200 mg/d) presentan el menor riesgo de eventos cardiovasculares.
Con los datos actualmente disponibles se recomienda limitar las dosis y la duración de tratamiento con AINE. En cuanto a la elección del AINE, en base al posible riesgo cardiovascular, se sugiere el uso de naproxeno y, como tratamiento alternativo, el ibuprofeno a dosis bajas.
En este documento se analiza el posible impacto de estas recomendaciones/alertas sobre el consumo de AINE, centrándose en los subgrupos más afectados por estas alertas.
Se analiza el consumo a través de receta de AINE en CyL en el periodo 2013-2016, tomando como fuente el Sistema de información de consumo farmacéutico de CyL (Concylia). Los datos analizados corresponden al subgrupo «M01A Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos», dispensados con cargo a receta del Sistema Nacional de Salud. Los subgrupos de la clasificación ATC estudiados han sido los M01AA (butilpirazolidinas), M01AB (derivados del ácido acético y sustancias relacionadas), M01AC (oxicams), M01AE (derivados del ácido propiónico), M01AG (fenamatos), M01AH (coxibs) y M01AX (otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos). o al respecto. Se recogen las conclusiones/recomendaciones esenciales de estos documentos:
Tabla 1.- M01A Productos Antiinflamatorios y Antirreumáticos no esteroideos -Subgrupos Químicos Terapéuticos y
Principios activos de mayor consumo de AINE
Figura 1. Consumo de AINE en CyL entre 2013-2016 (DDD por 1000 habitantes y día (DHD) (Fuente de datos: Concylia)
El consumo de AINE global en CyL ha pasado de 55,63 DHD en el año 2013 a 54,01 en el año 2016, lo que supone un bajada del 2,91%, atribuido fundamentalmente al descenso de ibuprofeno (M01AE01), celecoxib (M01AH01)y a los derivados del ácido acético (M01AB) entre los que se encuentra el diclofenaco (M01AB05) y el aceclofenaco (M01AB06).
Se observan los subgrupos de AINE de mayor consumo por orden de frecuencia:
- Derivados del ácido propiónico (M01AE)
- Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (M01AX)
- Coxibs (M01AH), que se mantienen e incluso ascienden ligeramente
- Derivados de ácido acético y sustancias relacionadas (M01AB), que descienden de manera notable. Los Fenamatos (M01AG) y los Oxicams (M01AC) tienen muy bajo consumo, por lo que los obviaremos (figura 1; tabla 1).
Análisis del M01AE/Derivados del ácido propiónico
El subgrupo de derivados del ácido propiónico, ha sido el de mayor consumo en 2016, representando el 54,40% de todos los AINE consumidos en CyL en este año (figura 2); sin embargo, ha experimentado un descenso de 1,74% respecto a 2013 por la reducción de ibuprofeno (entorno a un 15%), aunque se mantiene como principio activo de más consumo en este subgrupo. El naproxeno, el segundo de mayor consumo en este subgrupo, experimenta un aumento de 17,02% (5,16 DHD en 2013 y 6,03 DHD en 2016); de igual modo sucede con dexketoprofeno, que presenta un aumento de 19,74% (2,94 DHD en 2013 y 3,53 DHD en 2016).
Figura 2. Consumo de derivados del ácido propiónico en CyL entre 2013-2016 (DDD por mil habitantes y día)
Análisis del M01AH/COXIBS
Es el tercer subgrupo de mayor utilización. Incluye etoricoxib y celecoxib (16,24% del total del consumo de AINE de 2016). Ha experimentado un crecimiento pasando de 7,88 DHD en 2013 a 8,77 DHD del consumo de 2016, debido fundamentalmente al incremento de etoricoxib (26,52%), siendo el cuarto principio activo más utilizado en 2016, desplazando al diclofenaco. Por el contrario, el celecoxib experimenta una disminución de 8,96% (figura 3).
Figura 3. Consumo de Coxibs en CyL entre 2013-2016 (DDD por 1000 habitantes y día)
Análisis del M01AB/Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas
Los derivados del ácido acético son el cuarto subgrupo de AINE más utilizado en CyL (10,41% en 2016). El diclofenaco, aunque constituye el de mayor consumo del subgrupo, disminuye su consumo en un 16,87% en 2016 respecto a 2013. El aceclofenaco es el segundo principio activo de mayor consumo en este subgrupo, y también presenta una disminución en su consumo de 42,21% (Figura 4).
Figura 4. Consumo del subgrupo de derivados del ácido acético en CyL entre 2013-2016 (DHD por 1000 habitantes y día)
Análisis global por principio activo
Para ver la tendencia del consumo de AINE por principios activos, los más utilizados en el año 2016 han sido: ibuprofeno (16,79 DHD), seguido por condritínsulfato (6,91 DHD), naproxeno (6,03 DHD) y etoricoxib (5,70 DHD), mientras que en el año 2013 fueron: ibuprofeno(19,79 DHD), condroitínsulfato (5,83 DHD), naproxeno(5,16 DHD)y diclofenaco (5,37 DHD) (figura 5).
Figura 5. Principios activos más consumidos en CyL entre 2013 y 2016 (DHD por 1000 habitantes y día)
Las variaciones de los consumos de los tres principios activos de mayor consumo en 2013, (ibuprofeno, naproxeno y diclofenaco), en comparación con 2016 (ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib) sin tener en cuenta los antirreumáticos, podrían tener relación con larevisión de la seguridad de los AINE en 2012 en la que el ibuprofeno y el naproxeno parecían ser los medicamentos del grupo más seguros, mientras que para diclofenaco se encontraba un pequeño aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Posteriormente, en la evaluación de la seguridad de ibuprofeno y dexibuprofeno realizada en 2015 se establecieron también recomendaciones de uso para estos medicamentos en pacientes con patología cardiovasculares.
Conclusiones
El consumo de AINE en CyL ha disminuido un 2,91% entre 2013-2016, debido en parte al descenso de ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib y aceclofenaco. Sin embargo, aumentan de forma considerable el consumo de naproxeno, desketoprofeno y etoricoxib.
Por subgrupos terapéuticos, los AINE de mayor consumo son los derivados del ácido propiónico, los antirreumáticos, los coxib y los derivados del ácido acético.
El ibuprofeno es el AINE de mayor consumo en CyL en 2016, aunque desciende en comparación con años anteriores.
A nivel de principio activo, ibuprofeno, naproxeno y etoricoxib son los más consumidos en 2016, desplazando al diclofenaco, el tercero más utilizado en 2013.
El consumo de AINE experimenta ciertos cambios en 2016 en comparación con 2013 (reducción de diclofenaco y aumento de naproxeno), en los tres principios activos más consumidos, que pudieran estar relacionados con los problemas de seguridad CV identificados. No obstante, es llamativo el incremento de etoricoxib, teniendo en cuenta los datos de seguridad de dicho fármaco.
Autores: Mª Rosa Miranda Hidalgo
Agradecimientos: Juan Carlos Solsona Perea, por la ayuda prestada en la aportación de datos de Concylia