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¿Qué es investigar?

Investigacion

En su primera acepción, la Real Academia Española define investigar como "indagar para descubrir algo" una definición sencilla que podemos complementar teniendo en cuenta que indagar implica realizar actividades intelectuales y descubrir consiste en aportar conocimiento. En relación, podemos decir que investigar se trata de realizar actividades intelectuales y experimentales con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una materia.

¿Por qué y para qué investigar?

La principal razón por la que investigamos es para satisfacer una característica básica e intrínseca al ser humano ¡la curiosidad! que nos acompaña durante toda nuestra vida desde niños hasta ancianos. ¡Todos somos curiosos! Lo que varía es la intensidad.

En esta guía nos vamos a centrar en la investigación en el ámbito de salud, aunque posiblemente sea aplicable a otros ámbitos incluso a nivel personal. Para ello, recordemos que la razón de ser de un hospital es dar una cobertura de calidad e integral a la ciudadanía a la que damos servicio. Esta cobertura debe sustentarse en cuatro pilares básicos: Asistencia, Docencia, Investigación e Innovación. Obviamente, no se puede pretender que una misma persona sea buen asistente, docente, investigador e innovador si no se le proporciona los recursos adecuados para poderlo realizar. El compromiso del HCUV es poder dar herramientas para conseguir tener profesionales formados en estos cuatro pilares. En relación, crea la Unidad de Apoyo a la Investigación (UAI), con el objetivo de apoyar y facilitar las actividades de investigación en nuestro centro a toda la persona que deseen fomentar su carrera científica. Desde la UAI somos conscientes de lo difícil que resulta a los profesionales introducirse en el mundo de la investigación. Nos hemos hecho eco de los principales problemas y con el objetivo de dar soluciones hemos creado esta herramienta con la que pretendemos guiar y dar recursos para allanar y hacer más amable en camino de la investigación.

Antes de comenzar Lo primero que tenemos que tener claro es saber en el entorno en que nos encontramos y las particularidades de nuestra investigación. Sabemos que la investigación biomédica es esencial para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos. Es muy probable que nuestra investigación requiera la obtención de muestras biológica por procedimientos más o menos invasivos para el ser humano. Además, requerirán un almacenaje, utilización o cesión de las muestras, así como de su información clínica, experimental o genética. En definitiva, los avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, ya que afecta directamente a la identidad del ser humano. Por este motivo, aunque existen muchos tipos de investigación (histórica, sociológica, política, teórica…) la investigación biomédica requiere disponer de un marco normativo específico que garantice los derechos y la protección de las personas.

Marco legal:

La Ley que regula la investigación biomédica es la Ley 14/2007, de 3 de julio, (https://www.boe.es/eli/es/l/2007/07/03/14). Esta ley sienta las bases jurídicas para impulsar una investigación biomédica de calidad y competitiva en España dentro de su entorno europeo, con las mayores garantías éticas y de seguridad para los ciudadanos. Legisla toda la cadena de valor poder desarrollar la investigación con humanos y sus detalles los iremos conociendo a lo largo de la guía.

¿Cómo cumplir la ley?

Desde un punto de vista organizativo, la ley exige la creación de diferentes órganos a los que reconoce una función especialmente cualificada y fundamentada en la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia profesional que vele por el cumplimiento de la Ley.

Estos órganos son:

Comités de Ética de Investigación (CEI) garantizan que cada proyecto que se realice en el centro cumpla con los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de la investigación con seres humanos o con la utilización de sus muestras. Por eso, la realización de cualquier actividad de investigación biomédica, requerirá el informe favorable del CEI.

Cada centro investigador tiene un CEI. En el caso del HCUV contamos con un CEI que está acreditado para valorar tanto la investigación clínica (CEIC) como la investigación con medicamentos (CEIm), que requieren una normativa específica. Sin su informe favorable no se puede realizar ningún trabajo de investigación en nuestro,Hospital y para conseguirla se debe de seguir los requisitos que se recogen en el siguiente link

https://www.icscyl.com/hcuv/ceimvalladolideste/envio-de-documentacion/. Estos requisitos se encuentran ordenados dependiendo del tipo de estudio que se pretenda realizar. Entre los documentos comunes en todos los estudios se encuentra el Consentimiento Informado y la Guía de buenas prácticas clínicas para la realización de ensayos clínicos.

Consentimiento informado (CI): es el documento para garantizar que el sujeto, o su representante legal, ha expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos, sus derechos y responsabilidades. Todas las personas que participen en una investigación biomédica deben haber prestado previamente su consentimiento expreso y por escrito una vez recibida la información adecuada. El CEI se encarga de corroborar su pertenencia y de generar los modelos de las hojas de información al paciente/consentimientos informados que requieren los diferentes estudios en humanos. Estos modelos se pueden consultar en el siguiente link https://www.icscyl.com/hcuv/ceimvalladolideste/envio-de-documentacion/.

Guía de buenas prácticas clínicas (BPC): la inclusión de pacientes en ensayos clínicos engloba una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos, asegurar la calidad de los datos y evitar errores en la investigación clínica. De hecho, la BPC es una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Esta norma se encuentra regulada por la Directiva Europea 2001/20/EC (http://www.boe.es/doue/2001/121/L00034-00044.pdf). Esta Directiva ha sido transpuesta en España mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos (https://www.boe.es/eli/es/rd/2004/02/06/223/con). El CEIm vela por el cumplimiento de esta norma y elabora un dictamen favorable para poder participar en un ensayo clínico. Toda la información referente a nuestro CEI la pueden consultar en su página web (https://www.icscyl.com/hcuv/ceimvalladolideste/) y para cualquier duda/aclaración relacionada con la Normativa, Consentimientos o cualquier aspecto relacionado con el CEI pueden hacerlas en las siguientes direcciones de correo electrónico : jalvarezgo@saludcastillayleon.es y alvarez@med.uva.es

Biobanco: la recogida, conservación y utilización de muestras biológicas humanas para investigación requieren cumplir con los criterios establecidos en la ley de investigación biomédica. El primero es que la obtención de las muestras sólo se podrá realizar si se ha obtenido previamente el consentimiento informado del paciente, el resto de los criterios se engloban en cumplir con la calidad, trazabilidad y confidencialidad.

Estos criterios son exigibles parar poder realizar investigación de calidad. En relación, el HCUV ha implementado un nuevo servicio de Biobanco que pone a disposición de sus investigadores para que se cumplan con todas las garantías exigibles en la normativa actual incluidas las específicas para la realización de ensayos clínicos.

Los servicios que se realizan en el Biobanco del HCUV se resumen en recepción, procesado, registro, conservación y salida de muestras biológicas. Todos ellos cumpliendo la normativa vigente. La ubicación del Biobanco del HCUV se encuentra en primera planta del edificio rondilla, dentro de las instalaciones de investigación que tienen el centro. Cuenta con un servicio de trasporte de muestras entre el HCUV y el edifico rondilla que se activa una vez las muestras llegan a la UAI. Si necesita información de adicional sobre el funcionamiento general del biobanco o del particular de solicitar la gestión y conservación de una colección de muestras biológicas para la realización de ensayos clínicos o para proyectos de investigación, por favor, pónganse en contacto con la responsable del Biobanco (icarnicerof@saludcastillayleon.es).

Texto extraido de "Guía práctica de Investigación". Hugo Gonzalo de Benito y Eduardo Tamayo