La investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales.

Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son un instrumento esencial para obtener datos sobre sus condiciones de uso, seguridad y efectividad en el contexto real de la asistencia sanitaria, lo que permite complementar la información de la que se dispone sobre los mismos y perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de aportar información para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica.

Estos estudios, dado su carácter observacional, deben realizarse respetando las condiciones reales de la práctica clínica, particularmente en aquellos que son de seguimiento prospectivo, y están sujetos, de acuerdo con el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, a una regulación específica diferente a la de los ensayos clínicos.

El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano define como Estudio observacional con medicamentos a toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

  1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
  2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
  3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Legislación nacional y europea

Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es)Este enlace se abrirá en una ventana nueva


  • Autoridad sanitaria

    Consejería de Sanidad. Dirección General de Salud Pública.

Servicio de Ordenación Sanitaria
Paseo de Zorrilla nº 1 47071 Valladolid.
Correo Electrónico de contacto: ordenacionsanitaria@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva


  • Notificación de sospechas de reacciones Adversas

Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León
Consejería de Sanidad. Dirección General de Salud Pública.
Paseo de Zorrilla nº 1 47071 Valladolid.
Correo Electrónico de contacto: farmacovigilancia@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva