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Vibativ® (telavancina): recomendaciones de uso en relación a riesgos importantes asociados a este medicamento (nefrotoxicidad, prolongación del QTc, toxicidad reproductiva y uso fuera de sus indicaciones autorizadas)
Telavancina es un nuevo agente antibiótico autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la neumonía nosocomial (incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica) que se sabe o se sospecha es causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), cuando no hay otros tratamientos alternativos adecuados o estos han fallado.
El balance beneficio/riesgo de la telavancina para el tratamiento de las infecciones complicadas de piel y de los tejidos blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). No se debe usar telavancina en esta, ni en otras indicaciones no autorizadas.
En los estudios clínicos que se han realizado se observó que los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que fueron tratados con telavancina tuvieron mayor riesgo de morir que los pacientes que recibieron tratamiento con vancomicina. Por tanto, se ha contraindicado el uso de telavancina en pacientes que presenten disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis). Asimismo, se debe controlar la función renal diariamente, al menos durante los 3 a 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas, en todos los pacientes a los que se les administre Vibativ®.
En los ensayos clínicos se observó que la telavancina producía prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG). Por esta razón, se deberá tener especial precaución al administrar este medicamento:
- Junto con otros que prolonguen el intervalo QTc.
- En pacientes con alto riesgo de prolongación de dicho intervalo.
Está contraindicada la administración de Vibativ® durante el embarazo. No hay datos sobre el uso de la telavancina en mujeres gestantes, sin embargo, los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluidos efectos teratógenos. Por tanto, antes de administrar Vibativ® a mujeres en edad fértil hay que confirmar y dejar registrado, que la paciente no se encuentra embarazada.