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Esta noticia ha sido actualizada el día 20/04/2020. Ver aquí

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado un documento informativo sobre los tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2, que complementa al documento técnico sobre el tratamiento médico del COVID-19 elaborado por el Ministerio de Sanidad. Ambos documentos están en continua revisión y actualización según la evidencia científica generada, la situación epidemiológica y la disponibilidad de las diferentes opciones terapéuticas.

Es importante tener en cuenta que actualmente no existe evidencia procedente de ensayos clínicos controlados que permita recomendar un tratamiento específico para el coronavirus SARS-CoV-2. Hasta el momento solo hay datos parciales y preliminares sobre la eficacia de los fármacos utilizados. Es necesario realizar estudios clínicos que, siendo una alternativa de tratamiento, permitan generar conocimiento. Por ello se se están poniendo en marcha diversos ensayos clínicos en España.

Fármacos que se están usando actualmente en la infección respiratoria por SARS-CoV-2

Remdesivir

Es un análogo de nucleótido no autorizado que interfiere con la polimerización del ARN del virus. Se desarrolló inicialmente como tratamiento para la enfermedad del virus del Ébola, pero presenta también actividad in vitro frente a este y otros virus, incluyendo el coronavirus. En modelos de experimentación animal frente al coronavirus causante del MERS ha mostrado mejores resultados que el tratamiento con lopinavir/ritonavir más interferón β1b.

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Se ha utilizado, con buenos resultados, en el primer caso de infección respiratoria por SARS-CoV-2 en EEUU. En China están en marcha dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados con tratamiento estándar, uno en pacientes con enfermedad moderada y otro con enfermedad grave. Se espera que sus resultados se publiquen en abril. En España hay dos ensayos clínicos similares en marcha.

Asimismo, Remdesivir está siendo considerado para otros ensayos clínicos multicéntricos coordinados a nivel internacional.

Lopinavir/ritonavir (LPV/r)

Es un inhibidor de la proteasa del VIH indicado en combinación con otros fármacos antiretrovirales para el tratamiento del VIH en adultos y en población pediátrica desde los 14 días de edad.

Ha sido el tratamiento recomendado por las autoridades sanitarias chinas durante la crisis en este país. Se han publicado los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto en pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 y enfermedad respiratoria. Los pacientes recibieron una dosis de LPV/r de 400/100mg cada 12 horas vía oral y se compararon con el tratamiento estándar.

El ensayo incluyó 199 pacientes, 99 tratados con LPV/r y 101 en el grupo control. La variable principal de este estudio fue "tiempo hasta mejoría clínica", que en ambos brazos fue 16 días. Los resultados de algunas variables secundarias mostraron una tendencia a favor del grupo de LPV/r, pero desde el punto de vista virológico no se observó ningún efecto del tratamiento. Los autores concluyen que no se observó un efecto beneficioso del tratamiento con LPV/r frente el tratamiento estándar, aunque sin descartar que ese efecto beneficioso pudiera ser demostrado en otros estudios. Se especula, por ejemplo, con que la dosis administrada para el tratamiento de VIH es subóptima. Además, el tiempo en el inicio del tratamiento (13 días de mediana desde el inicio de la enfermedad hasta la aleatorización) puede ser también un factor clave. Hay otros ensayos clínicos en marcha en los que se comparan diversas alternativas, de las que LPV/r forma parte, pero todavía sin resultados publicados.

Cloroquina/Hidroxicloroquina

Son medicamentos inicialmente utilizados como antimaláricos, cuyo uso se ha ampliado posteriormente en diferentes enfermedades autoinmunes.

No hay ensayos clínicos publicados con ninguno de los dos, aunque sí datos in vitro y una revisión sobre el uso de cloroquina en el manejo de la infección por SARS-CoV-2. La cloroquina parece ser efectiva para limitar la replicación del SARS-CoV-2 in vitro. Su eficacia se está evaluando en al menos 23 ensayos clínicos (principalmente en China). La Comisión Nacional de Salud de China ya ha incluido la cloroquina en sus últimas pautas de tratamiento para la neumonía por SARS-CoV-2. Sin embargo, no se dispone de datos, por lo que se considera que el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en los datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones.

Se considera su posible papel para la profilaxis post-exposición de contactos y para los profesionales sanitarios.

Tocilizumab

Es un fármaco inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con terapias CAR-T.

El 3 de marzo de 2020, se incluyó en el séptimo plan actualizado de diagnóstico y tratamiento para SARS-CoV-2 emitido por la Comisión Nacional de Salud de China. Alrededor de 500 pacientes con SARS-CoV-2 han sido tratados con tocilizumab en Wuhan. Sin embargo, no ha recibido la aprobación de la autoridad sanitaria para esta indicación en ningún país y, en la actualidad, no existe evidencia clínica sólida con respecto a la seguridad y la eficacia en el tratamiento de SARS-CoV-2.

Hay 3 estudios llevados a cabo en China que se han iniciado para evaluar la eficacia y seguridad para el tratamiento de pacientes con neumonía por SARS-CoV-2.

Se espera que en los próximos días se inicien ensayos clínicos en la UE y en España.

Sarilumab

Es un fármaco inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide.

En estos momentos no hay datos del uso de sarilumab en pacientes con infección respiratoria por SARS-CoV-2. Basándose en que el aumento de citoquinas pro-inflamatorias se ha asociado con la gravedad y la mortalidad de la neumonía por otros coronavirus (MERS y SARS), en estos momentos se está estudiando si el uso de otros anti IL-6, como sarilumab, puede reducir la morbilidad/mortalidad de la neumonía por SARS-CoV-2. Es inminente el inicio de ensayos clínicos en España.

Interferón beta-1b (IFNb)

Algunas observaciones clínicas en humanos y animales han mostrado que la infección por el MERS-CoV está mediada por la replicación del virus y por la respuesta inflamatoria del hospedador. Esto condujo al estudio de los dos tipos de interferones (1 y 2), que mostraron actividad in vitro. Un estudio in vitro más reciente indica que el IFNb no ve potenciado su efecto en combinación con LPV/r. Se ha constatado que el uso terapéutico de esta combinación podría mejorar la función pulmonar, pero carece de efecto sobre la replicación del virus o en caso de enfermedad grave.

Interferón alfa-2b

En línea con lo expuesto para IFNb, hay otro ensayo clínico que se ha iniciado en China donde se evaluará en pacientes hospitalizados por SARS-CoV-2.

Otros tratamientos en investigación

Eculizumab, danoprevir, favipiravir, darunavir/cobicistat, umifenovir, APN01, leronlimab, camrelizumab/timosina, REGN3048/REGN3051.

No existe ningún tipo de evidencia para estos fármacos, por lo que no se recomienda su uso fuera de ensayos clínicos.

Para más información sobre las condiciones de acceso, posología, advertencias y precauciones, reacciones adversas, interacciones e instrucciones de preparación, se recomienda consultar ambos documentos publicados y las fichas técnicas de los medicamentos autorizados.