Portal del Medicamento

Finalizada una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA), la AEMPS informa sobre la postura tomada tras las revisiones europeas:

La decisión finalmente adoptada ha sido que las soluciones con HEA se mantendrán comercializadas en la UE bajo diversas condiciones orientadas a garantizar su uso seguro, respetando estrictamente las indicaciones autorizadas y protegiendo a los pacientes en los que su uso puede conllevar mayores riesgos, para los que su utilización está contraindicada.

Estas condiciones son las siguientes:

• Programa de acceso controlado: los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deberán desarrollar este programa, previa autorización de la AEMPS, que incluirá:
  • Un sistema de acreditación de centros sanitarios, garantizando que los profesionales implicados en la prescripción y administración de soluciones de HEA, han recibido información pormenorizada sobre el uso adecuado de estos productos.
  • Actividades de formación e información sobre el uso adecuado de estos productos, entre las cuales se incluirá la elaboración y difusión de materiales informativos de prevención de riesgos.

Solamente se suministrarán estos productos a los centros sanitarios acreditados.

• Los TAC deberán comunicar a los profesionales sanitarios los resultados de los estudios de utilización de medicamentos llevados a cabo y las nuevas medidas de minimización de riesgos.

Estas nuevas medidas se establecerán y comunicarán a lo largo de los próximos meses.

Adicionalmente, se incluirá una advertencia sobre las contraindicaciones en el exterior de los envases de estos productos. También se llevará a cabo un estudio para evaluar la efectividad de las medidas puestas en marcha. La realización de dicho estudio es necesaria para poder mantener el medicamento autorizado y sus resultados finales deberán presentarse en el plazo de dos años.

Mientras se establecen y se ponen en marcha estas nuevas medidas, la AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de cumplir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA, especificadas en las fichas técnicas correspondientes, en particular:

• No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.
• Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento solo con soluciones de cristaloides, utilizando la dosis eficaz más baja posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web https://www.notificaram.es.