Portal del Medicamento
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Sistema de Información de Ensayos Clínicos_CTIS en Europa
El nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos
, (en aplicación desde el 31 de enero de 2022), da un paso más hacia un nuevo procedimiento de trabajo en el ámbito de la investigación clínica con medicamentos. Esta fecha marca el cumplimiento del primero de los tres años de transición para la adaptación paulatina a sus directrices.
Una de estas directrices de obligado cumplimiento indica que, desde el 31 de enero de 2023, todas las solicitudes nuevas de ensayos clínicos deberán enviarse obligatoriamente a través del Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System).
CTIS, es una base de datos gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y facilitará la evaluación coordinada de los ensayos clínicos en el Espacio económico europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación
El 31 de enero de 2023 se cumple el primero de los tres años de transición. Desde esta fecha estarán inhabilitadas las opciones de envío de solicitudes de ensayos a través de portales nacionales.
La EMA ha elaborado un programa de formación, con el fin de ayudar a los promotores, los estados del EEE y los comités de ética en el uso de CTIS y la Comisión Europea ha publicado recientemente una guía rápida sobre el nuevo procedimiento.
Todos los ensayos autorizados a través de CTIS serán publicados tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos como en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la AEMPS.