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La Food and Drug Administration (FDA) ha alertado
sobre el riesgo de situaciones de cetoacidosis que puedan precisar hospitalización asociadas al uso de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) en diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La advertencia afecta a los siguientes principios activos:
| Principios activos (o combinaciones) | Medicamentos |
| Canagliflozina | Invokana®, Johnson & Johnson/Janssen-Cilag |
| Dapagliflozina | Farxiga® (comercializado en España como Forxiga®), AstraZeneca |
| Empagliflozina | Jardiance®, Lilly/Boehringer |
| Canagliflozina/metformina | Invokamet® (comercializado en España como Vokanamet®), Johnson & Johnson/Janssen-Cilag |
| Dapagliflozina/metformina de liberación prolongada | Xigduo XR®, AstraZeneca (combinación no comercializada en España) |
| Empagliflozina/linagliptina | Glyxambi®, Lilly/Boehringer (combinación no comercializada en España) |
A través de su sistema de notificación espontánea de reacciones adversas, la FDA identificó 20 casos de cetoacidosis codificada como cetoacidosis diabética (CAD), cetoacidosis o cetoacidosis en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2 entre marzo de 2013 y junio de 2014.
La cetoacidosis es una condición que no se observa habitualmente en pacientes con DM2. Los casos de CAD registrados se consideraron casos atípicos con niveles de glucosa sólo ligeramente elevados, sin superar en algunos de ellos los 200 mg/dL, mientras que los pacientes con DM1 que tienen CAD generalmente alcanzan niveles de glucosa por encima de 250 mg/dL.
Los signos de cetoacidosis incluyen dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, confusión y una inusual fatiga y somnolencia.
La FDA insta a los profesionales sanitarios a evaluar la presencia de acidosis, incluyendo cetoacidosis, en pacientes que presentes estos signos o síntomas; interrumpir los inhibidores SGLT2 si se confirma la cetoacidosis y adoptar las medidas apropiadas para corregir la acidosis y controlar los niveles de glucosa.