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La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) trabaja en estrecha colaboración con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) responsables de los medicamentos para humanos.

Las Autoridades Nacionales Competentes son las principales responsables de la autorización de los medicamentos disponibles en la UE que no pasan por el procedimiento centralizado. También proporcionan miles de expertos europeos que sirven como miembros de los comités científicos, grupos de trabajo o equipos de evaluación de la Agencia que apoyan a sus miembros.

Los investigadores de medicamentos o productos sanitarios y otras tecnologías solicitan asesoramiento científico nacional para optimizar prospectivamente su programa de desarrollo. El asesoramiento científico puede recibirse a nivel nacional, por parte de las NCA o coordinarse centralmente por la Agencia Europa de Medicamentos (EMA).

El procedimiento, destinado a grupos académicos, investigadores independientes, grupos cooperativos, hospitales, fundaciones de investigación, start-ups, PYMES e industria farmacéutica en general, permitirá solicitar, en un solo paso, asesoramiento científico nacional y/o regulatorio a dos Autoridades Nacionales Competentes (NCA). De este modo se ofrece la oportunidad de debatir cuestiones concretas de forma temprana y simultánea entre los Estados Miembros seleccionados y así reforzar el apoyo a la innovación en fases tempranas.

La Red de Innovación de la Unión Europea (EU-IN,‘EU-Innovation Network’) anuncia el comienzo de un piloto para la realización de Asesorías Científicas Nacionales Simultáneas, ‘Simultaneous National Scientific Advice’, SNSA), en el que participará la Agencia Española de los Medicamentos, AEMPS, con el objetivo de fortalecer aún más el apoyo regulatorio temprano a la innovación. (Ver Recomendaciones para los solicitantes de Asesoramiento Científico Nacional Simultáneo (SNSA) – fase piloto).

Esta red proporciona:

• Enfoque coordinado con participación de distintas Autoridades Nacionales Competentes (NCAs), para proporcionar conocimientos especializados más amplios en relación con una serie de preguntas y documentación que deben presentarse de acuerdo con el procedimiento de Asesoramiento Científico Nacional existente.
• Oportunidad de debatir las cuestiones de forma temprana y simultánea entre los Estados Miembros seleccionados.
• Posibilidad de alcanzar acuerdos e identificar opiniones divergentes entre las NCAs que participen.
• Apoyo para cumplir los plazos del nuevo reglamento de ensayos clínicos.
• Herramienta para la identificación temprana de cuestiones científicas y regulatorias críticas que puedan requerir asesoramiento científico formal del Comité de Medicamentos de Uso Humano, CHMP.
• Discusión de la experiencia y resultados obtenidos de procedimientos de SNSA finalizados en el contexto de la EU-IN, así como de los grupos de trabajo y comités científicos relevantes de la EMA. El objetivo es apoyar el intercambio de conocimientos dentro de la red reguladora, con el fin de reforzar la preparación ante nuevos retos innovadores, y reflexionar sobre nuevos desafíos regulatorios.

El comienzo del piloto para desarrollar un modelo de buenas prácticas será el 1 de febrero del 2020. El proyecto podrá ampliarse más allá de 2020 para que participen más de dos NCAs.

La Agencia Española de los Medicamentos, AEMPS, ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.

Servicios disponibles en la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos:

• Integración de las actividades nacionales en las actividades de la Red Europea y los procedimientos europeos
• Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente
• Apoyo al desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas
• Asesoría Científica nacional y Scientific Advice Working Party de la EMA
• Asesoría regulatoria
• Asesoría científica paralela EMA/HTA
• Ensayos clínicos con Medicamentos
• Uso compasivo de los medicamentos en investigación
• Informes de Posicionamiento Terapéutico
• Recomendaciones de uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica
• Asesoramiento Científico Nacional Simultáneo (SNSA) – fase piloto