Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha revisado el balance beneficio-riesgo de nicardipino para administración intravenosa en las distintas indicaciones autorizadas en los países de la Unión Europea (UE).
En base a los datos disponibles, el CHMP ha recomendado restringir sus indicaciones terapéuticas a:
- Tratamiento de hipertensión aguda potencialmente mortal, particularmente en caso de:
- Hipertensión arterial maligna / encefalopatía hipertensiva.
- Disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es re-comendable, o en combinación con beta-bloqueantes cuando ellos solos no sean efectivos.
- Pre-eclampsia grave, cuando otros antihipertensivos intravenosos no estén recomendados o estén contraindicados.
- Tratamiento de la hipertensión post-operatoria.
Nicardipino intravenoso estaba indicado en algunos países de la UE para el control de la hi-pertensión durante la cirugía y para el tratamiento de la hipertensión aguda grave con des-compensación ventricular izquierda y edema pulmonar. Actualmente estas indicaciones no están recomendadas ya que los datos disponibles no avalan su uso en estas condiciones.
El CHMP recomienda que nicardipino se administre en perfusión intravenosa continua, únicamente por especialistas en un hospital o en una Unidad de Cuidados Intensivos y con una monitorización continua de la presión arterial.
En adultos, el tratamiento debe comenzarse con una perfusión continua de nicardipino a una dosis de 3-5 mg/h. La velocidad puede incrementarse, pero no debe superar los 15 mg/h. Cuando se alcanza la presión arterial deseada, la dosis debe reducirse progresivamente.
Nicardipino debe utilizarse con precaución y a dosis bajas en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo niños y pacientes con problemas hepáticos o renales.
Estas recomendaciones deben hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
Puede consultarse aquí
la comunicación completa de la EMA.