Pronunciamiento de las Agencias Reguladoras de Medicamentos sobre la evidencia de la eficacia de las vacunas para prevenir la COVID-19
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido varias Notas Informativas relacionadas con las vacunas contra la COVID-19 que se relacionan a continuación:
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) someterá a un proceso de revisión continua la propuesta desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participa la AEMPS, será el encargado de analizar los datos de seguridad, calidad y eficacia de este medicamento
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Esta vacuna seguirá los mismos trámites que la presentada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
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La compañía ha comunicado datos preliminares
extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Los resultados resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal. -
El ensayo evalúa la eficacia de la vacuna administrando vacuna o placebo a los voluntarios y monitorizando e identificando cuántos positivos se producen en COVID-19.
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Es necesario esperar a que el ensayo finalice para poder obtener todos los datos y establecer conclusiones sólidas.
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La EMA empezó el proceso "rolling review" de esta vacuna el pasado 6 de octubre, pero la evaluación formal de los datos de eficacia todavía no ha comenzado.
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Hasta que no se haya efectuado una evaluación formal de todos los datos no se podrán extraer conclusiones, pero los resultados son esperanzadores.
El proceso de "rolling review" es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluación de medicamentos o vacunas en una situación de emergencia sanitaria y permite (a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA -CHMP-) acelerar la evaluación sin poner en riesgo las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
(*) ICMRA: Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos
- La AEMPS, miembro asociado de ICMRA, apoya esta declaración conjunta, como acción global en la lucha contra la COVID-19.
- En dicha declaración, las autoridades reguladoras de todo el mundo, se comprometen públicamente a unir sus esfuerzos de colaboración a nivel global, promover prácticas reguladoras rigurosas basadas en evidencias científicas, así como alinear los procesos reguladores en todos los países.
- La colaboración internacional juega un papel imprescindible en la lucha contra esta pandemia que afecta a tantas personas en todo el mundo.
- El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 8 centros hospitalarios.
- Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
- Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
- La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España.
Otras publicaciones:
The National Institutes of Health ha publicado la siguiente noticia: "Resultados provisionales prometedores del ensayo clínico de la vacuna NIH-Moderna COVID-19" (16-11-2020), en la que expone lo siguiente:
"Una junta independiente de monitorización de datos y seguridad (DSMB) que supervisa el ensayo en fase 3 de la vacuna coVID-19 en investigación, conocida como mRNA-1273, revisó los datos del ensayo y compartió su análisis provisional con el grupo de supervisión del ensayo el 15 de noviembre de 2020. Esta revisión provisional de los datos sugiere que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática en adultos. El análisis provisional comprendía 95 casos de COVID-19 sintomáticos entre voluntarios. El DSMB informó que la vacuna candidata era segura y bien tolerada y observó una tasa de eficacia del 94,5%. Los hallazgos son estadísticamente significativos, lo que indica que probablemente no se deban al azar. 90 de los casos ocurrieron en el grupo placebo y 5 en el grupo vacunado. Hubo 11 casos de COVID-19 grave de los 95 en total y todos ellos ocurrieron en el grupo placebo".
La FDA ha publicado una guía, dirigida a la industria, con recomendaciones sobre los datos y la información necesarios para respaldar la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA) para vacunas en investigación para prevenir la COVID-19 mientras dure esta emergencia de salud pública. En ella establece que "los datos de los estudios de fase III deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses tras finalizar el régimen completo de vacunación". Este periodo servirá para obtener información que permita "evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna".