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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los "sartanes" incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán (medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II que se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal).

Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y NNitrosodietilamina (NDEA). Previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y no se detectaban en los ensayos rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

Los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación, contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se han establecido unos límites estrictos para estas impurezas de acuerdo a lo recomendado en las guías actuales.

Tras el periodo de transición, deberán demostrar que los medicamentos no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA y se evitará su uso en la Unión Europea.

Las recomendaciones realizadas por la EMA se enviarán a la Comisión Europea que será quien tome la decisión formal. La EMA publicará en su página web un informe más detallado del arbitraje.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido informando, desde julio del año pasado, de la retirada del mercado de estos medicamentos.

(Ver nota informativa completa de la AEMPS)