10/4/2023

El comité de seguridad de la EMA (PRAC)Este enlace se abrirá en una ventana nueva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Este enlace se abrirá en una ventana nueva ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, que pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con estos síndromes incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones.


En la notificación de la EMA se incluye un listado de medicamentosEste enlace se abrirá en una ventana nueva en vigilancia que contienen pseudoefedrina, entre ellos hay 31 que se comercializan en España; estos medicamentos son:


  • Bisolfren

  • Cinfatós Complex

  • Cinfatós Descongestivo

  • Clarityne Plus

  • Cortafriol C

  • Frenadol Descongestivo

  • Frenaxsin

  • Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina

  • Grippal con Pseudoefedrina y Dextrometorfano

  • Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential

  • Ilvisinus

  • Inistolin Pediátrico Tos y Congestión

  • Iniston Mucosidad y Congestión

  • Iniston Tos y Congestión

  • Lasa con Codeína

  • Narine Repetabs

  • Pharmafren

  • Pharmatusgrip

  • Pseudoefedrina Farmalider

  • Reactine Cetirizina con Pseudoefedrina

  • Respidina

  • Respidina Antialérgica

  • Respidina Expectorante Junior

  • Rinobactil

  • Rino-Ebastel

  • Stopcold

  • Termalgin Resfriado

  • Vincigrip

  • Vincigrip Forte Sabor Cacao

  • Vincigrip Forte Sabor Naranja

  • Virlix Plus


Teniendo en cuenta la gravedad de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicacionesEste enlace se abrirá en una ventana nueva para las que se utilizan los medicamentos, el PRACEste enlace se abrirá en una ventana nueva revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercializaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. en toda la UE.