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¿PICATO® (ingenol mebutato): suspensión de comercialización por riesgo de cáncer cutáneo
PICATO®, cuyo principio activo es ingenol mebutato, es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) actualmente se encuentra evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO® y ha concluido, basándose en los datos más recientes procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas, que la relación beneficio-riesgo resulta desfavorable, por lo que ha considerado suspender la autorización de su comercialización estableciendo las siguientes recomendaciones:
- No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas.
- Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico.
- No dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico.
- Los pacientes que estén utilizando actualmente PICATO deben suspender su aplicación y consultar a su médico.
La AEMPS ha publicado una Nota Informativa que recoge toda la información al respecto.