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Un grupo de especialistas en farmacología y salud pública (Martin McKee, Peter Gøtzsche, Tom Jefferson y Richard Thompson), han expuesto en una reciente carta al BMJ sus opiniones sobre las ventajas e inconvenientes del nuevo procedimiento de autorización de medicamentos que ha propuesto la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este plan también ha sido criticado por la Alianza para la Salud Pública Europea (EPHA).

Los dos detonantes del debate han sido la divulgación -el pasado 4 de mayo- de un nuevo proyecto piloto a incluir en el proceso de aprobación rutinario de la EMA (sin haber sido publicado previamente ni conocerse los fármacos participantes) y un artículo del BMJ del director ejecutivo de la EMA en el que comenta que estas vías de autorización podrían reducir el precio de los medicamentos.

El proyecto piloto se ha diseñado para acelerar la aprobación de fármacos nuevos con menores requerimientos de evidencias probadas antes de autorizar su comercialización, compensándolo con una vigilancia post-comercialización intensiva para confirmar la eficacia y seguridad según vaya aumentando el uso de estos fármacos. Este procedimiento fue ideado originariamente para áreas de necesidades desconocidas.

Adicionalmente, preocupa que este nuevo esquema se aleje de las reglas ‘gold estándar’ de la evidencia médica, reemplazando los ensayos aleatorios controlados por ensayos observacionales y vigilancia post-comercialización. A su vez, existe la situación que una vez comercializado, el fármaco es difícil moderar la demanda incluso si se demuestra que es menos eficaz o más dañino que lo que se creía inicialmente.

A la vista de esta situación, los expertos consideran que este modelo para acelerar la autorización de fármacos nuevos y reducir sus costes está basado en asunciones erróneas y carece de unos fundamentos de evidencia apropiados.

Los firmantes añaden que cualquier fármaco autorizado por esta vía ‘rápida’ requiere un plan de vigilancia posterior aceptado por todos y vinculante, y que debe seguir un protocolo de aceptación, en el que la EMA deberá advertir a las industrias farmacéuticas de las sanciones a imponer en caso de incumplimiento. Por otro lado, reconocen que estas vías alternativas pueden resultar beneficiosas pero enfatizan en la necesidad de comunicar todas las incertidumbres implícitas a cualquier paciente que reciba el tratamiento. En cualquier caso, recuerdan que es importante que todos los documentos relacionados con este proceso sean de dominio público.