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Nuevas medidas para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular por bifosfonatos y denosumab
La osteonecrosis mandibular es una reacción adversa conocida desde hace tiempo asociada a los bifosfonatos de administración parenteral (ácido pamidrónico y ácido zoledrónico) y a denosumab. Ya en 2005, la AEMPS emitió una nota informativa (Bisfosfonatos de administración parentral y osteonecrosis del maxilar. Nota informativa 2005/17 de la AEMPS) y, más recientemente, una alerta de seguridad (DENOSUMAB (Prolia®, Xgeva®): Riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia MUH (FV),13/2014) al respecto.
Actualmente, el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC), tras completar una revisión periódica
del bifosfonato ácido zoledrónico (Aclasta®), recomienda una serie de medidas para reducir al mínimo el riesgo conocido de osteonecrosis mandibular. Estas medidas incluyen una actualización de la información del producto y la introducción de una tarjeta recordatorio para el paciente.
El ácido zoledrónico se usa para tratar enfermedades que afectan a los huesos, incluyendo osteoporosis y enfermedad de Paget. El PRAC concluyó que el riesgo de osteonecrosis mandibular con este medicamento sigue siendo muy bajo, pero recomienda medidas para minimizar este riesgo.
La tarjeta recordatorio para pacientes recomendada por el PRAC incidirá en:
-el beneficio del tratamiento de la osteoporosis
-el riesgo de osteonecrosis mandibular durante el tratamiento con Aclasta®
-la necesidad de informar sobre los problemas dentales a sus médicos y enfermeras antes de iniciar el tratamiento
-la necesidad de mantener una buena higiene dental durante el tratamiento
-la necesidad de informar a su dentista del tratamiento con Aclasta® y ponerse en contacto con el médico y dentista si se producen problemas bucales o dentales durante el tratamiento.
La información del producto (es decir, el prospecto y el resumen de características del producto) también incluirá más información sobre la forma de minimizar este riesgo.
El PRAC realizará revisiones similares de la información del producto y la introducción de tarjetas recordatorio para otros bifosfonatos intravenosos, utilizados en osteoporosis o en la prevención de complicaciones óseas del cáncer; así como para denosumab, que también presenta un riesgo asociado de osteonecrosis mandibular.
Estas consideraciones se tendrán en cuenta en las revisiones periódicas de estos medicamentos, tanto en curso como futuras, que está previsto tengan lugar en 2015/2016.