22/07/2013
Fuente: AEMPS

Nueva indicación: Natalizumab está indicado en monoterapia como tratamiento modificador de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o acetato de glatiramero. Estos pacientes pueden definirse como aquellos que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o acetato de glatiramero. Los pacientes deben haber tenido al menos una recidiva durante el año anterior mientras recibían el tratamiento y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia magnética (RM) craneal o al menos 1 lesión realzada con gadolinio. Los pacientes "no respondedores" pueden definirse también como los que presentan una tasa de recidiva igual o mayor, o recidivas graves activas, en comparación con el año anterior.

Indicaciones ya autorizadas:

Natalizumab está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta. Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta. Los pacientes deben haber tenido al menos una recidiva durante el año anterior mientras recibían la terapia, y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia magnética (RM) craneal o al menos 1 lesión realzada con gadolinio. Los pacientes "no respondedores" pueden definirse también como los que presentan una tasa de recidiva igual o mayor, o recidivas graves activas, en comparación con el año anterior.

o bien

  • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

* El dictamen positivo de la AEMPS para la autorización de una nueva indicación de un medicamento no implica que ya esté incluido en la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud.