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Medidas de la AEMPS para los ensayos clínicos con hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19
El ensayo clínico RECOVERY de Reino Unido
, y SOLIDARITY de la Organización Mundial de la Salud, han demostrado en sus análisis preliminares que hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19, por lo que han interrumpido definitivamente el reclutamiento de pacientes para este brazo del ensayo.
Además, un estudio bien diseñado y controlado tampoco ha mostrado beneficio con hidroxicloroquina en profilaxis post-exposición.
Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido suspender el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina de los ensayos clínicos con pacientes hospitalizados moderados y graves y en profilaxis post-exposición, excepto si la población difiere a la incluida en los ensayos RECOVERY y SOLIDARITY, y continuar los ensayos en profilaxis pre-exposición y pacientes leves, de manera que permitan generar evidencia en estos casos en los que actualmente no la hay.
No se han detectado problemas de seguridad con el uso de hidroxicloroquina en estos análisis preliminares y estas acciones se deben a la ausencia de beneficio clínico.