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Sobre Medicamentos de Terapia Avanzada
Los medicamentos de terapia avanzada o Advanced Therapy Medicinal Products "ATMPs" comprenden medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular, tal y como se definen en el artículo 2 del Reglamento sobre ATMPs.
En una Nota Informativa_12/07/2018, la AEMPS recuerda que, en materia de medicamentos de terapia avanzada, y específicamente aquellos de terapia celular, el marco de la producción, prescripción, dispensación y uso de los mismos es la recogida en la legislación de medicamentos y, concretamente:
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el uso de medicamentos en investigación clínica regulado por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos;
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el uso compasivo de los medicamentos en investigación regulado por el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales;
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la autorización de uso vía cláusula de exclusión del Reglamento regulado por el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
El uso de medicamentos de terapia avanzada fuera de estas situaciones tendría la consideración de medicamento ilegal.
El 23/08/2018 se publicó también el Anexo 2 correspondiente a la fabricación de sustancias biológicas y medicamentos biológicos para uso humano. El anexo 2 de la guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) se ha revisado como consecuencia de la adopción de las Directrices sobre NCF específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada de acuerdo con el artículo 5 del Reglamento (CE) No 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004.
En noviembre de 2017, la AEMPS publicó la parte IV en el contexto de la Guía de NCF de la Unión Europea de Medicamentos de uso humano denominada Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
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Nueva guía Normas de Correcta Fabricación para Medicamentos de Terapia Avanzada https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm#p4
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Consideraciones sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2018/NI-MUH_4-2018-Celulas-Autologas.htm