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La enfermedad celíaca constituye un problema de salud pública a nivel mundial, presentando aproximadamente una prevalencia en Europa cercana al 0,8-1% de la población, aunque la mayoría permanecen sin diagnosticar. El único tratamiento es eliminar el gluten de su dieta, por lo que es de especial importancia identificar tanto los alimentos como los medicamentos que pueden contener gluten en su composición.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE) han elaborado un documento sobre Medicamentos y gluten:

En cuanto a los medicamentos, la normativa legal vigente obliga a declarar a los laboratorios farmacéuticos si el gluten está presente como excipiente de los medicamentos. En el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente se establece en el Artículo 34 la obligación de declarar determinados excipientes en el etiquetado (la caja del medicamento), el prospecto y la ficha técnica para garantizar su correcta utilización. Estos excipientes son los denominados "excipientes de declaración obligatoria".

En el listado de excipientes que pueden contener gluten es importante tener en cuenta que en la composición, el gluten no suele aparecer como tal sino con el nombre del excipiente que puede contenerlo. Uno de los excipientes más utilizados como diluyente o disgregante en la fabricación de comprimidos y cápsulas es el almidón:

• De arroz, maíz o patata y sus derivados: Estos excipientes no contienen gluten y serían aptos para los pacientes celíacos.
• De trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados: La información que debe aparecer variará en función del contenido de almidón:

- Contenido en gluten inferior a 20 partes por millón (20 μg/g)

- Contenido en gluten superior a 20 partes por millón (20 μg/g)

Herramientas disponibles para saber si un medicamento contiene gluten:

1. Buscador general de CIMA: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

• Como resultado ofrece un resumen de los medicamentos que cumplan los criterios de búsqueda seleccionados, en el cual se incluyen los excipientes "susceptibles" de declaración obligatoria. Tanto el almidón de arroz, maíz o patata y sus derivados como el almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados aparecen en la Circular 1/2018 y por tanto se mostrarán en el resumen de búsqueda que ofrece CIMA en el apartado excipientes.
• El almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados deben declararse en la sección 2.2 y 6.1 de la ficha técnica y en el apartado 2 del prospecto.

2. Buscador avanzado por ficha técnica de CIMA: https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html

• El usuario podría llevar a cabo una búsqueda en la sección 6.1 "Lista de excipientes" para los excipientes deseados, por ejemplo almidón de trigo

3. Nomenclátor de prescripción y árbol de medicamentos: https://cima.aemps.es/cima/publico/nomenclator.html

• El árbol de medicamentos constituye una visión generalizada y más sencilla de determinados campos incluidos en el Nomenclátor de prescripción en formato Excel para cada presentación farmacéutica (código nacional). Entre otros campos también se incluyen los excipientes de declaración obligatoria.
• La descripción técnica del contenido del Nomenclátor de prescripción se encuentra disponible en la siguiente dirección web y facilitará el manejo de la base de datos. http://listadomedicamentos.aemps.gob.es/Desc_Tecnica_Nomenclator.pdf