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KETOCONAZOL DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA (COMPRIMIDOS): Suspensión de comercialización
Nota Informativa 21/2013 actualización
El 11 de octubre se ha emitido la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de los medicamentos de administración oral que contienen ketoconazol. Por ello, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de los actualmente disponibles en España.
Adicionalmente, la AEMPS, de acuerdo con los laboratorios titulares de la autorización de los medicamentos hasta ahora comercializados en España (Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm), pondrá a disposición de los profesionales sanitarios las existencias de que disponen estos laboratorios actualmente en España, para el suministro a través del programa de medicamentos en situaciones en especiales
La fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 6 de noviembre, fecha a partir de la cual no se podrán prescribir ni dispensar medicamentos de administración oral que contengan ketoconazol en sus indicaciones actualmente autorizadas.
A partir del 6 de noviembre, excepcionalmente y de forma individualizada para cada paciente, se podrá solicitar desde los hospitales ketoconazol de administración oral mediante el procedimiento de suministro de medicamentos en situaciones especiales.