23/03/2020

La FDAEste enlace se abrirá en una ventana nueva ha aprobado cambios en la ficha técnica de seguridad para todos los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)Este enlace se abrirá en una ventana nueva utilizados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 ya que, a estos pacientes, la cirugía puede ponerles en mayor riesgo de cetoacidosis. Estos cambios afectan a canagliflozina,Este enlace se abrirá en una ventana nueva dapagliflozinaEste enlace se abrirá en una ventana nueva y empagliflozinaEste enlace se abrirá en una ventana nueva, que deben suspenderse 3 días antes de la cirugía programada, y a ertugliflozinaEste enlace se abrirá en una ventana nueva, quedebe suspenderse al menos 4 días antes, según ha señalado la agencia en un comunicado de prensaEste enlace se abrirá en una ventana nueva. La glucosa en sangre debe controlarse después de la interrupción del fármaco y antes de la cirugía.

Según la FDA, el tratamiento con ISGLT2 puede reiniciarse una vez que el paciente vuelva a la situación basal con ingesta oral después de la cirugía y se resuelva cualquier otro factor de riesgo de cetoacidosis.

Si bien los efectos secundarios varían entre los ISGLT2, pueden incluir:

  • Infecciones del tracto urinario e infecciones micóticas genitales. También se han producido lesiones renales agudas, hipotensión, cetoacidosis, fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) e hipersensibilidad.

  • En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGRe <30 mL/min/1,73 m 2) con enfermedad renal en etapa terminal o que están en tratamiento de diálisis o con hipersensibilidad conocida a la medicación, está contraindicada la utilización de ISGLT2, ya que la población no ha sido estudiada en estos casos.

    • Dapagliflozina: no se recomienda en FGRe 30-45 mL/min/1.73 m2 y está contraindicada en FGRe <30 mL/min/1.73 m2.

    • Empagliflozina: TFGe 30-45 ml/min/1.73 m 2: no iniciar la terapia; si ya está en tratamiento. Suspender la terapia cuando la TFGe sea persistentemente <45 ml/min/1.73 m 2. Contraindicado en insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m 2), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis.

    • Canagliflozina: contraindicada en insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m2) o enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en diálisis; la población de pacientes no se incluyó en los estudios y, por tanto, no se ha estudiado en estos casos. Ajuste de dosis en TFGe 45-60 ml/min/1,73 m2.

    • Ertugliflozina: contraindicada en TFGe <30 ml/min/1,73 m 2. y en enfermedad renal o diálisis en etapa terminal. En TFGe 30-60 ml/min/1,73 m2:

      • Inicio de ertugliflozina no recomendado

      • Uso continuado no recomendado con GFRe persistente 30-60 ml/min/1.73 m2

  • La canagliflozina se asocia con un mayor riesgo de amputación de miembros inferiores.

  • La hipoglucemia puede ocurrir en pacientes que también toman insulina o agentes secretores de insulina.