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Se han generado importantes controversias e incertidumbres con los datos publicados de un estudio observacional retrospectivo de una base de datos (Mehra, Lancet 2020) en el que se asocia el uso de hidroxicloroquina/cloroquina con un aumento de la mortalidad en pacientes con COVID-19. No se puede establecer causalidad entre la exposición y la mortalidad a partir de este estudio y tampoco se pueden excluir sesgos no controlados que expliquen estos resultados. No obstante, esta publicación llevó a la suspensión temporal del reclutamiento de un gran ensayo clínico realizado en Reino Unido (Recovery), que se ha reiniciado al no detectar ningún problema de seguridad que justifique su suspensión tras el análisis de los datos de 10.755 pacientes ya aleatorizados. La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha suspendido temporalmente el reclutamiento en el brazo de hidroxicloroquina de su ensayo SOLIDARITY para realizar un análisis intermedio de sus datos.

Diversas agencias europeas se han pronunciado. Así, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una nota en la que recuerda los riesgos conocidos de hidroxicloroquina y cloroquina y concluye que para el tratamiento o la profilaxis de COVID-19, estos fármacos se deben utilizar solo en ensayos clínicos o en programas nacionales de uso de emergencia en pacientes hospitalizados bajo estrecha supervisión, señalando la importancia de que continúen los ensayos clínicos aleatorizados para generar la evidencia necesaria sobre los beneficios y los riesgos.

En esta misma línea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado un análisis intermedio de seguridad a los promotores de los ensayos clínicos y, en ausencia de riesgos adicionales, no va a adoptar ninguna medida regulatoria para suspender o paralizar temporalmente el reclutamiento de pacientes, ya que considera que los ensayos clínicos permitirán generar la evidencia para poder tomar decisiones basadas en datos.

La AEMPS también informa de que:

• Hidroxicloroquina es un fármaco con un perfil de seguridad y eficacia muy conocido que se utiliza como tratamiento indicado contra la malaria y diferentes enfermedades autoinmunes

• Se ha mostrado eficaz contra el SARS-CoV-2 en estudios in vitro, pero todavía no hay evidencia científica sólida sobre su eficacia contra el COVID-19 en humanos

• En España actualmente hay 16 ensayos clínicos autorizados. En todos ellos se ha pedido un análisis intermedio de seguridad a los promotores

• No hay datos que indiquen que ha aumentado la incidencia de reacciones adversas por el uso de hidroxicloroquina en pacientes de COVID-19

• Los pacientes que ya están tomando hidroxicloroquina dentro o fuera de los ensayos clínicos para COVID-19, así como los que están en tratamiento crónico deben continuarlo y, en todo caso, mantener sus seguimientos habituales con sus médicos.