22/07/2013
Fuente: AEMPS

Nueva indicación: Imatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph +) integrado con quimioterapia.

Indicaciones ya autorizadas:

  • Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
  • Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
  • Tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
  • Tratamiento de pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
  • Tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
  • Tratamiento de pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRa.

No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.

Imatinib está indicado para:

  • El tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
  • El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
  • El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.

* El dictamen positivo de la AEMPS para la autorización de una nueva indicación de un medicamento no implica que ya esté incluido en la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud.