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La FDA aprueba la modificación de la ficha técnica de DORIPENEM (Doribax ®) por un mayor riesgo de muerte en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica
La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha concluido que doripenem (Doribax®), fármaco antibacteriano utilizado en el tratamiento de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, conlleva un mayor riesgo de muerte y una tasa de curación inferior en comparación con imipenem y cilastina inyectable. Estos problemas de seguridad asociados al medicamento serán incluidos en su ficha técnica.
Doripenem no está autorizado para el tratamiento de cualquier tipo de neumonía por lo que la ficha técnica también incluirá una nueva advertencia sobre su uso en indicaciones no autorizadas. Los profesionales sanitarios deben considerar si los beneficios del tratamiento con doripenem son mayores a sus riesgos potenciales en el tratamiento de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica.
Doripenem sigue siendo un fármaco seguro y eficaz si se utiliza en las indicaciones aprobadas por la FDA (tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas intra-abdominales e infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo infecciones renales –pielonefritis-).
La decisión de aprobar la modificación de la ficha técnica de este medicamento fue motivada tras el análisis de los datos de un ensayo clínico interrumpido prematuramente debido a los problemas de seguridad mencionados. Los pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica se dividieron en 2 grupos; un grupo recibió 7 días de tratamiento con doripenem y otro grupo recibió 10 días de tratamiento con imipenem y cilastina. El análisis por intención de tratar mostró que la mortalidad por todas las causas fue mayor en el grupo tratado con doripenem, siendo las tasas de curación menores en este grupo.
Doripenem está comercializado en España desde el año 2008 y está indicado para el tratamiento en adultos de neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica), infecciones intraabdominales complicadas e infecciones urinariascomplicadas. En el año 2012 la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) publicó una Nota Informativa para informar a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones sobre el uso de doripenem. Puede consultar la Nota informativa aquí
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