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La Agencia Reguladora de Medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) recoge en su boletín Drug Safety Update nueva información sobre seguridad del uso de Darunavir/Cobicistat:

"Darunavir potenciado con cobicistat: evitar el uso durante el embarazo debido al riesgo de fracaso del tratamiento y la transmisión materno infantil del VIH-1"

Nuevos datos farmacocinéticos basados en 6 mujeres inscritas en un estudio de Fase 3b (TMC114HIV3015) mostraron niveles plasmáticos medios más bajos de darunavir reforzado con cobicistat durante el segundo trimestre (56% menos) y tercer trimestre (50% menos) de embarazo, en comparación con 6-12 semanas después del parto.

La reducción de los niveles de darunavir puede estar asociada con un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y un mayor riesgo de transmisión del VIH-1 al niño. La transmisión de madre a hijo no ocurrió en ninguno de los 6 bebés nacidos de las 6 madres que dieron a luz durante el estudio y que completaron el estudio. Hasta ahora, el consejo es precautorio y no se conoce ningún patrón clínico que sugiera que la seguridad del paciente se haya visto afectada.

Consejos para profesionales de la salud

• Los datos farmacocinéticos muestran valores plasmáticos bajos de darunavir potenciado con cobicistat (darunavir/cobicistat) durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo.
• La baja exposición a darunavir puede estar asociada con un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y un mayor riesgo de transmisión de madre a hijo de infección por VIH.
• La terapia con darunavir/cobicistat no debe iniciarse durante el embarazo.
• Darunavir/ritonavir puede considerarse como una alternativa de tratamiento en las mujeres embarazadas.
• Informar de sospechas de reacciones adversas a medicamentos contra el VIH al sistema de farmacovigilancia (www.notificaram.es o tarjeta amarilla), incluida la falta de efectividad de un tratamiento.