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Se acaba de publicar en JAMA el ensayo clínico GATE que evalúa la equivalencia en eficacia, seguridad y tolerabilidad de acetato de glatirámero genérico y acetato de glatirámero de marca (Copaxone®).

Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que incluyó 794 pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante -EMRR- con al menos una recaída en el año anterior y con 1 a 15 lesiones cerebrales identificadas por resonancia magnética (RM).

La variable principal -número medio de lesiones identificadas por RM usando gadolinio como contraste durante los meses 7 al 9- se estimó por el modelo longitudinal que incluyó dos grupos activos. Los resultados obtenidos en los dos grupos de glatirámero fueron casi idénticos, 0,42 para el genérico y 0,41 para la marca, el cociente resultante fue 1,095 (IC 95%, 0,883-1,360). El intervalo de confianza de este cociente estuvo comprendido dentro del margen de equivalencia predefinido de 0,727 a 1,375, por lo que ambos productos son considerados clínicamente equivalentes.

En las variables de eficacia secundarias que incluyeron otros parámetros de imagen de RM, la tasa anual de recaídas y la puntuación en la escala de "Expanded Disability Status", los dos productos mostraron resultados similares. Asimismo, se observaron resultados parecidos en la incidencia, espectro y la gravedad de los eventos adversos referidos así como en las reacciones en el lugar de la inyección.

El estudio GATE, es el primer ensayo clínico en fase 3 de un medicamento genérico modificador de esclerosis múltiple. Las patentes de los primeros tratamientos aprobados para la EMRR están expirando, creando la oportunidad de desarrollar las alternativas genéricas, con el consiguiente ahorro para los sistemas de salud. El estudio GATE ha demostrado una eficacia, seguridad y tolerabilidad equivalente entre el genérico y la marca de acetato de glatirámero.