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La Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha publicado un documento con el resumen de los nuevos medicamentos que recomendó en 2018 para su autorización, en el que se recoge también su actividad de farmacovigilancia.

Cifras clave:

• 84 recomendaciones con opiniones positivas del Comité de productos médicos de uso humano
• 42 principios activos nuevos
• 5 recomendaciones con opiniones negativas
• 10 medicamentos retirados
• 3 medicamentos aprobados en circunstancias excepcionales
• 21 medicamentos huérfanos
• 4 medicamentos que recibieron la autorización de comercialización tras una evaluación acelerada (en un plazo máximo de 150 días en lugar de 210)

Una vez comercializado un medicamento, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad (balance beneficio/riesgo). Los nuevos consejos de seguridad emitidos en 2018 incluyeron:

• La retirada del mercado de los tratamientos de esclerosis múltiple que contienen daclizumab debido a casos graves, incluso mortales, de encefalitis autoinmune.

• Suspensión de algunos antibióticos de quinolonas y fluoroquinolonas y restricción de uso del resto de ellos, por los efectos adversos, discapacitantes y potencialmente permanentes, comunicados tras las revisiones.

• Medidas para evitar la exposición de los fetos a los medicamentos con valproato, por el alto riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo.

• Restricción del uso de medicamentos retinoides durante el embarazo. La revisión demostró que todos los retinoides orales pueden dañar al feto.

• Nuevas medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática rara pero grave con acetato de ulipristal utilizado para el tratamiento de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos.

• Nueva recomendación para restringir el uso de pembrolizumab y atezolizumab como tratamientos de primera línea para el cáncer urotelial (cáncer de vejiga y tracto urinario) en algunos pacientes con bajos niveles de la proteína PD-L1.

• Restricción del uso de dicloruro de radio-223 a pacientes que hayan tenido dos tratamientos anteriores para el cáncer de próstata metastásico o que no pueden recibir otros tratamientos, debido al riesgo de muerte prematura y fracturas.

• Advertencias para el tratamiento del VIH con dolutegravir sobre el posible riesgo de defectos del tubo neural después de la exposición precoz en el embarazo.

• Advertencias para los antibióticos de fluoroquinolonas sobre el riesgo raro de aneurisma aórtico y disección.

• Advertencia a los profesionales sanitarios sobre la no utilización de sildenafilo para el tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), debido a una mayor incidencia de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) y mortalidad neonatal en el grupo de pacientes tratadas con este principio activo, por lo que el ensayo STRIDER, que investigaba el uso de este fármaco para la RCIU, se suspendió prematuramente.

• Advertencia a los profesionales sanitarios de la asociación de rivaroxabán con aumento de mortalidad, sangrado y coágulos en pacientes tratados en un ensayo clínico para el reemplazo de la válvula aórtica trans-catéter.

• Recomendación de nuevas medidas de minimización de riesgos para las soluciones de hidroxietil almidón (HES) para proteger a pacientes en riesgo. Las medidas incluyen entrenamiento, acceso controlado y advertencia en el embalaje.

• Recomendación para decidir la dosis máxima diaria del analgésico metamizol y contraindicaciones para su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Comercializado en muchos estados miembros de la UE. En ocasiones, este medicamento puede causar efectos secundarios graves, como efectos en la sangre.

• Los medicamentos con ácidos grasos omega-3 no se consideran efectivos para prevenir problemas del corazón y de los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque cardíaco y no tendrán indicación autorizada para tal uso.