Corrección sobre liraglutida - Sacylite "Antidiabéticos en pacientes con función renal alterada"
Las recomendaciones en la actual ficha técnica de liraglutida, respecto a su uso en enfermedad renal moderada son:
"No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 60–90 ml/min y 30–59 ml/min respectivamente). No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min)".
Siguiendo estas recomendaciones se ha corregido el Sacylite Antidiabéticos en pacientes con función renal alterada, 
en lo relativo a la utilización de liraglutida en enfermedad renal moderada: "No se precisa ajuste de dosis con liraglutida en (FG> de 60 ml/min/1,73m2), ni en ERC moderada (FG 30-59 ml/min/1,73m2), aunque la experiencia en estadio 3 es limitada. La falta de experiencia en estadios 4 y 5 desaconsejan su utilización".
La modificación de la ficha técnica (variación EMEA/H/C/001026/II/0028, para ampliar el uso de liraglutida en pacientes con DM2 en insuficiencia renal moderada) se realizó en base a un ensayo clínico realizado en pacientes con insuficiencia renal moderada, en el que se demostró que el tratamiento con dosis de liraglutida de hasta 1,8 mg era eficaz en sujetos con DM2 e insuficiencia renal de leve a moderada y no se identificaron problemas de seguridad.
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En este ensayo RESULTADOS: La diferencia estimada en HbA1c desde el valor inicial base hasta la semana 26 fue de -0,66% IC95%: -0,90 a -0,43 P<0,0001). La glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con liraglutida (-22,0 mg/dl) que con placebo (-10,3 mg/dl; P=0,036). Hubo una mayor reducción del peso corporal con liraglutida (-2,41 kg) que con placebo (-1,09 kg, P=0,0052). No se observaron cambios en la función renal, considerada una variable de seguridad. Los efectos adversos más frecuentes fueron los gastrointestinales (liraglutida, 35,7%, placebo, 17,5%). La tasa de abandonos fue alta, el 25%, en el brazo de la liraglutida por efectos adversos y en el de placebo por hiperglucemia. |
