Portal del Medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar, el 10 de febrero de 2017, una Nota informativa de seguridad con las Recomendaciones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), en relación a las Gliflozinas o inhibidores del SGLT-2. Está nota confirma el aumento de riesgo de amputación comunicado por la AEMPS en Mayo de 2016.

Los médicos de Familia de Sacyl, desde 2016, en los Informes de Concylia del Portal del Medicamento, pueden identificar a los pacientes de su cupo tratados con este grupo de antidiabéticos para poder realizar la vigilancia y el seguimiento que se recomienda, tanto para esta reacción adversa como para poder valorar el riesgo de ceto-acidosis diabética. Es importante que este informe se facilite al personal de enfermería encargado del cupo, para que pueda insistir en los aspectos de cuidado del pie diabético en los pacientes en tratamiento con gliflozinas, tal como recomienda la Nota de Seguridad de la Agencia y que reproducimos parcialmente:

Según los datos procedentes de los estudios CANVAS y CANVAS-R se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (fundamentalmente los dedos de los pies) en pacientes diabéticos. Hasta el momento no se ha podido dilucidar el mecanismo causal que explique esta circunstancia.

Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo. Si bien no ha llegado a constatarse que tal incremento de riesgo exista, la posibilidad de que pueda tratarse de un efecto de clase no ha podido excluirse dado que:

1. 1. Los datos disponibles para dapagliflozina y empagliflozina sobre amputación no traumática en miembros inferiores, procedentes tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización, son limitados.

   2. Todos los SGLT-2 comparten el mismo mecanismo de acción.

   3. El potencial mecanismo que conduce al aumento del riesgo de amputación no se conoce.

   4. No se ha identificado ninguna causa subyacente específica que pueda explicar que este aumento de riesgo es únicamente atribuible a canagliflozina.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y mientras se obtiene información adicional de otros estudios actualmente en curso con los SGLT-2, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Con respecto a canagliflozina: Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies (p.ej ulceraciones o infecciones

• Con respecto al grupo terapéutico (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina):

• • Vigilar a los pacientes al objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales.

  • Asimismo, deberán ser cuidadosamente monitorizados aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente.

  • Se deberá iniciar tratamiento precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies: ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad, entre otros.

  • Se deberá recordar a los pacientes la importancia de:

    • • - Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético.

      • - Mantener una buena hidratación.

      • - Informar al médico si se desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores