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En un ensayo multinacional (BATEMAN-2018), realizado en 25 países, publicado recientemente en The New England Jornal of Medicine (NEJM), se incluyeron 4.215 pacientes ≥ 12 años de edad, con asma leve, correspondiente al escalón 2 descrito en la Global Initiative for Asthma (GINA).

En GINA para el escalón 2 se recomienda glucocorticoides inhalados (GCI) a bajas dosis y β2-adrenérgicos de corta duración (SABA) como terapia de rescate, o antagonistas de los receptores de los leucotrienos como terapia alternativa, si no se pueden administrar GCI. A partir del escalón 3 (asma moderado) GINA recomienda GCI (a bajas dosis)/LABA (β2-adrenérgico de larga duración), en terapia de mantenimiento como opción preferente y si no se controlan los síntomas, GCI (a dosis medias/altas)/LABA. También se recomienda GCI (a bajas dosis)//FM o SABA en el tratamiento a demanda, a partir del escalón 3.

Los pacientes en el ensayo fueron aleatorizados para recibir placebo + formoterol/budesonida (FM/BUD) a demanda frente a BUD de mantenimiento + terbutalina de rescate, durante 52 semanas. Los principales criterios de exclusión fueron el empeoramiento del asma (que implica un cambio en el tratamiento o el uso de GC sistémicos en los 30 días anteriores), ser fumador actual o anterior con un historial de 10 o más paquetes al año, y una historia de asma con compromiso vital. La variable principal es la tasa anual de exacerbaciones graves. Los síntomas se valoraron con el test Asthma Control Questionnaire–5 (ACQ-5).

BUD/FM usado como rescate no fue inferior a BUD de mantenimiento en cuanto a la tasa anual de exacerbaciones graves (0,11, IC 95% 0,10-0,13; 0,12, IC 95% 0,10-0,14, respectivamente), aunque fue inferior en cuanto al control de los síntomas. Los pacientes tratados con BUD/FM recibieron aproximadamente una cuarta parte de GCI que los tratados con BUD de mantenimiento. Por otro lado, se observó que el tiempo para la primera exacerbación fue similar en ambos grupos.