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BASILIXIMAB (Simulec®): advertencia sobre uso fuera de indicación en trasplante cardiaco
El laboratorio farmacéutico Novartis ha emitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios advirtiendo sobre el uso fuera de indicación de basiliximab (Simulec®) en trasplante cardiaco.
Basiliximab (Simulec®) es un medicamento indicado únicamente para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo.
No se han realizado ensayos aleatorizados adecuados en comparación con otros fármacos inductores o con la ausencia de tratamiento de inducción en otro tipo de trasplantes.
En los ensayos realizados en trasplante cardiaco no se pudo demostrar la eficacia de este medicamento, sin embargo se observó una tasa más elevada de acontecimientos adversos cardiacos graves en los grupos tratados con basiliximab (Simulec®) en comparación con los grupos tratados con otras terapias de inducción.
Para reflejar la falta de datos de eficacia y seguridad favorables en los ensayos clínicos disponibles realizados en trasplante cardiaco, se actualizará la información contenida en el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica.
Esta carta ha sido revisada tanto por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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