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La FDA
ha alertado sobre el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) en pacientes con hepatitis C tratados con antivirales de acción directa (AAD).
En 31 meses -desde noviembre de 2013 hasta julio de 2016- la FDA ha identificado 24 pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B, dos murieron y uno necesitó trasplante hepático. Estos son los casos registrados, pero señalan que es probable que existan casos adicionales no identificados.
Con motivo de esta alerta, la FDA ha ordenado incorporar una advertencia "box warning" en la ficha técnica de todos los AAD informando sobre el riesgo de reactivación del HBV, así como la necesidad de realizar pruebas analíticas específicas para HBV en todos los pacientes que estén recibiendo o vayan a recibir dichos fármacos. Esta advertencia se incorporará, también, en cualquier información dirigida a pacientes.
La reactivación del HBV no ha sido descrita como un efecto adverso en los ensayos clínicos de los AAD autorizados debido a que los pacientes co-infectados con HBV no fueron incluidos en los estudios.
La FDA recomienda: a) A los profesionales monitorizar adecuadamente a todos los enfermos de hepatitis C en riesgo. b) A los pacientes informar a su médico si han sufrido hepatitis B u otro problema hepático.
A nivel europeo, la EMA está evaluando los casos notificados, pero de momento no ha comunicado ninguna medida adicional.