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AGOMELATINA (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática: Nuevas recomendaciones de uso
MUH (FV), 14/2014
Teniendo en cuenta las conclusiones del informe periódico de seguridad llevado a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) y a la espera de la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:
- No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más.
- Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de función hepática.
- Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, las cuales se resumen a continuación:
-Antes de iniciar el tratamiento:
Realizar pruebas de función hepática y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal.
Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática.
-Durante el tratamiento:
Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.
-Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
-Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata