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La Agencia Española del Medicamento ha publicado el 6º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

• Comirnaty (Pfizer):

• Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. (Ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 09/2021).

• COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto las posibles reacciones adversas: diarrea y reacciones locales de aparición retardada. Están en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales.

• Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis. Se incluye esta posible reacción adversa como información adicional en la ficha técnica y el prospecto. También está contraindicada la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021).

• El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto.

• Están en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.

• COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en ficha técnica y prospecto incluyendo recomendaciones para identificar mejor los casos de STT.

Vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE) a fecha 7 de junio de 2021: